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記事検索結果
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CHMPによる販売承認勧告は、欧州員会(EC)が審査し、適応拡大の可否を判断することになる。 エクスタンディは、手術やホルモン療法などの男性ホルモンの分泌を抑える治療...
【横浜】ベリフィケーションテクノロジー(横浜市港北区、竹内秀人社長)は、医療機器の認証・承認取得を支援する専門部署「医療機器認証部」を開設した。... 顧客の製品仕様に基づいて医療機器...
【横浜】上野トランステック(横浜市中区、上野孝社長、045・671・7535)は、新来島サノヤス造船に委託した液化二酸化炭素(CO2)輸送船の概念設計で、日本海事協会の...
エーザイと米メルクの日本法人MSDは、抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)について、切除不能な胸腺がんの治療薬として効能と効果を追加する承認を厚生労働省から取得したと発...
中外製薬は、血液検体で解析できる固形がんの遺伝子パネル検査「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」について、厚生労働省から承認を取得した。....
武田薬品工業と大塚製薬は、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」(一般名ボノプラザンフマル酸塩)について、口腔(こうくう)内崩壊錠の「タケキャブOD錠」を剤型追加する製造販売承...
医療機器としての承認取得後、「まずは糖尿病患者に活用いただき、さらに未病や予防向けにも展開したい」と見据える。
早ければ5月にも承認取得を見込む。... 現在日本では、米製薬大手ファイザーなどが開発したワクチンが承認取得している。... ワクチンの輸送にはEUによる承認が必要だが、禁輸措置が取られたのは初めてと...
早ければ5月にも承認取得する見込み。... 国内での新型コロナワクチンの承認申請は3例目。 海外の実績を元に国内で使用を認める「特例承認」の仕組みを使い、迅速に審査する。
武田薬品は契約一時金として1億9600万ドル(209億8885万円)をオービッドに支払い、開発や承認、販売額などの達成に応じて最大6億6000万ドル(706億7676万円...
エーザイは不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名レンボレキサント)について、香港の医薬品販売子会社エーザイ(香港)が香港で新薬承認を取得した。アジア地域においては、日本を除い...
田辺三菱製薬は、2型糖尿病治療剤「カナグル」について、台湾における糖尿病性腎症を適応症とした承認を取得した。... カナグルはすでに49カ国以上で糖尿病性腎症の適応で承認を受けており、日本では現在、第...
米製薬大手ファイザーと独バイオ企業ビオンテックが開発したワクチン「コミナティ」は14日、国内の新型コロナワクチンとして初めて承認を取得。承認取得から3日での接種開始となった。... (安川結野...
日本イーライリリーは、片頭痛発作の発症を抑制する薬剤「エムガルティ」(一般名ガルカネズマブ遺伝子組み換え)の製造販売承認を取得した。
日本での承認取得後、早期の供給を見込む。 ... ファイザーとビオンテックは、開発するワクチンについて2020年12月に承認申請を実施。
塩野義製薬は提携先のスイス製薬ロシュを通じて、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」が欧州でインフルエンザウイルス感染症治療と感染暴露後の予防に関する承認を取得した。... 現在、日本や米国を含め3...
第一三共と英アストラゼネカは18日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」(一般名トラスツズマブ デルクステカン)について、米国食品医薬品局(...
