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記事検索結果
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メッドテストは北米で生化学試薬の開発・生産・販売、薬物濫用検査手法の開発、装置保守などの4事業会社を持ち、世界でも厳しい米食品医薬品局(FDA)の規制に準拠した体制を構築している。
参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。
米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、進行腎細胞がんに対するファーストライン治療薬(第一選択薬)として、がん免疫治療薬「オプジーボ」と進行腎細胞がんなどの治療薬...
米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセ...
バムラニビマブはすでに、新型コロナ治療の緊急使用が米食品医薬品局(FDA)によって承認されているが、エテセビマブとの併用療法を巡る審査は続いている。
第一三共と英アストラゼネカは18日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」(一般名トラスツズマブ デルクステカン)について、米国食品医薬品局(...
アステラス製薬は、過活動ぼうこう(OAB)治療薬「Myrbetriq」(一般名ミラベグロン)について、内服懸濁液用顆粒(かりゅう)の剤型追加と、3歳以上...
米国食品医薬品局(FDA)は、低コストで高品質な医薬品を柔軟に製造できる連続生産への転換を提唱しており、世界で技術開発が進んでいる。
さらに米国食品医薬品局(FDA)も同ワクチンについて緊急使用許可(EUA)を発令し、接種を開始した。... また、米製薬企業モデルナが開発する新型コロナワクチンについて...
その後、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)も承認した。... さらに米製薬企業モデルナのワクチンについてもFDAは緊急使用許可(EUA)...
安全性、認容性などを評価し、良好な結果が得られれば米国食品医薬品局(FDA)への緊急使用許可申請を検討する。
アデュカヌマブは、7月に米国食品医薬品局(FDA)に承認申請しており、2021年3月7日にも審査が終了する見込み。
また、新たな開発製品の一つで好酸球性食道炎(EoE)治療薬の候補「TAK―721」について、米国食品医薬品局(FDA)へ承認申請をしており、20年度内の承認を目指す。
米国食品医薬品局(FDA)はデジタルヘルスの技術開発や研究開発促進を支援するデジタルヘルス・センター・オブ・エクセレンスを創設するなど、DTx実装に高い本気度を示す。
同キットは、臨床検体を用いた試験でPCR検査との陽性一致率88・37%、陰性一致率100%と同程度の感度を示し、米国食品医薬局(FDA)の緊急使用許可を受けた。
すでに両社は米国食品医薬品局(FDA)にも承認申請をしており、10日(現地時間)にワクチンとバイオ関連製品に関する諮問委員会を開き、一時的に使用を認めるEUA(...
