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記事検索結果
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かつては製造販売承認を得た場合を除き医療機関に限定されていた再生医療用の細胞加工が2014年11月から外部委託できるようになったことへの対応。
9月に製造販売承認(条件及び期限付承認)を得た「ハートシート」は、患者本人の骨格筋芽細胞を使う心不全治療用製品。... 日本で再生医療製品として製造販売承認を得た製品を持つのは、テルモ...
患者から採取した細胞を培養しシート状にして患者に移植するもので、9月に製造販売承認を取得した。... 製造販売承認を受けたことで、今後はまず施設を拡張し、年間30―40症例に対応できるようにする。
塩野義製薬 血小板減少症治療薬「ムルプレタ錠3ミリグラム」(一般名ルストロンボパグ)の国内製造販売承認を取得した。薬価収載後、世界に先駆けて日本で販売する。
テルモは24日、世界初となる心不全治療向け再生医療製品「ハートシート」が、18日に厚生労働省から製造販売承認されたことを受け会見した。... 改正薬事法(医薬品医療機器等法)で新設され...
再生医療製品の実用化について、2014年11月の医薬品医療機器等法(改正薬事法)施行後、初の製造販売承認事例が生まれることがほぼ確実となった。... 月内には厚労相承認が下りる見込みで...
小野薬品工業はプロテアソーム阻害剤「カルフィルゾミブ(ONO―7057)」を、再発または難治性の多発性骨髄腫治療薬として国内製造販売承認を申請した。
富士製薬工業はゲルベ・ジャパン(東京都千代田区)が製造販売承認を保有する造影剤3製品の販売を10月2日に自社へ移管する。... 対象は「マグネスコープ静注」「リピオドール注」「ヘキサブ...
アステラス製薬は日本で製造販売している筋弛緩(しかん)剤「スキサメトニウム注」(一般名スキサメトニウム塩化物水和物)について、製造販売承認を10月1日付で丸石製薬...
日本イーライリリー(神戸市中央区、パトリック・ジョンソン社長、078・242・9000)は、「2型糖尿病」を適応症として製造販売承認を取得したGLP―1受容体作動薬「トルリシティ皮下注...
エントコートはIBDの一種であるクローン病を適応とし、40カ国以上で承認されている。 日本ではアストラゼネカの日本法人が製造販売承認申請を準備中で、承認後はゼリア新薬が販売する。&#...
犬の間葉系幹細胞を用いた細胞医薬品について早期に製造販売承認の取得を目指す。 ... 製造販売承認の取得はDSPAHが行い、J―ARMは販売額に応じロイヤルティーを受ける。 ...
大正製薬はベルギーのバイオ医薬品企業であるアブリンクスと、関節リウマチ治療薬「オゾラリズマブ(一般名)」の日本における独占的開発・販売契約を結んだ。大正製薬は同剤の開発と製造販売承認取...
テルモは米国食品医薬品局(FDA)から末梢(まっしょう)動脈疾患治療用ステント「ミサゴ」の販売承認を取得した。米国の心臓・血管治療分野で日本企業の体内埋め込み型機器が承...
