開発品群が若く、未承認薬の加算や開発要請を多く頂いている。承認数は14年に1位になるだろう。また23品が希少疾患薬に指定され日本最多だ。

規制改革会議が提案した「選択療養制度」(仮称)は、未承認薬などを使う保険外診療を患者が希望する場合に、医師が治療効果やリスクを詳しく説明し、患者の納得を得た上で診療契約を書面で交わすと...

第一三共は17日、メトヘモグロビン血症薬「メチレンブルー」(一般名メチルチオニニウム)の製造販売承認を申請したと発表した。... メチレンブルーを投与すれば1時間内に症状は改善するとさ...

試行を続ける「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の適用対象を、同省の要請を受けて「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬」を開発した事業者などの製品に絞り込む方針を盛り込んだ。 ... 新薬創...

「保険外併用療養費制度」いわゆる混合診療の拡大に向け、臨床試験(治験)実施中の未承認薬などについて欧米で広まっている「人道的使用制度」のような仕組みを採り入れ、併用療養費制度の対象に加...

すでに実現した規制緩和は、関西国際空港で始めた未承認薬を輸入する際に必要な薬監証明の電子申請サービスだ。 ... 製薬会社など40社以上が登録し、利用企業からは、早い場合は申請から5...

すでに欧州で実用化されているが、日本にはアレルギー反応検査の陽性対照として使える承認薬がまだない。厚生労働省が「医療上の必要性が高い未承認薬」としてJTと傘下の鳥居薬品に日本での開発・製品化を要請した...

政府の産業競争力会議は29日、医療・介護分野の分科会を開き、今後の検討課題として、医療上の必要性が高いのに日本では未承認の医薬品や医療機器に関する保険収載手続きの見直しなどを議論する方針を決めた。.....

メチロシンは厚生労働省が医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬として製薬会社に開発を要請している。 ... 交感神経遮断薬で十分に症状を抑えられない患者に併用する。米国では1979年...

当面の対象となる抗がん剤の範囲は、医療上の必要性が高いとして同省が製薬企業に開発を要請してから1年間を経ても臨床試験が始まらない未承認薬・適応外薬、または開発企業の公募から1年間が過ぎても開発の申し出...

厚生労働省は欧米などですでに薬事承認を取得していて、日本でも実用化が待たれる「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」について、関係学会などからの開発要望を常時受け付ける体制に改め、公募を1日始めた。...

化学療法だけではもう一度治すことが難しく、新しい治療薬が求められていた。 ... エボルトラは厚生労働省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で早急に開発を進めるべき薬剤に...

疫学研究で十分な予防効果が認められれば、予防切除の先進医療としての承認や保険適用に道が開けそうだ。 ... すい臓がんなどの難治性がん・希少がんの克服に向けた未承...

従来の抗酒薬は飲酒後に激しい不快感を起こし、飲酒を思い留まらせる。... 2010年5月に厚生労働省から医療上必要性の高い未承認薬として開発要請を受けていた。 ... 日本国内では抗...

欧州を含む18カ国・地域で薬事承認を得ており、同疾患の標準治療薬の一つとされている。 日本でもファイザーとは別の企業が1960年代から90年代にかけ、細菌性赤痢などを適応症として販売...

グラクソ・スミスクライン(東京都渋谷区、フィリップ・フォシェ社長、03・5786・5000)は、まぶたや顔面片側、手足などのけいれんを抑える注射剤「ボトックス」(一般名A型ボツ...

医療機器の特性を踏まえた規制・制度に改め、医療機器の承認・認証をめぐる国際的な時間差「デバイス・ラグ」の解消につなげる。... 党専門委員会では、このほか(1)医療上の必要性が高い未承...

同社の治療薬「角膜再生上皮シート」に対する販売承認を欧州で取得するまでの先行的な取り組みとして、未承認薬でも一定条件下で使用が認められる同制度を用い、製品の浸透を図る。... 欧州の人道的使用制度は、...

医療従事者や市民に向けた講演会開催のほか、インターネット公開の病理画像データベース(DB)、国内未承認薬の臨床研究企画などで五つのNPO法人を稼働させている。 ... 通常の抗...

公知申請とは、医学薬学上、効能や効果が公知(人に知れわたる)とされ、臨床試験(治験)の一部やすべてを新たに実施せずに医薬品の承認申請すること。... 欧米では使用が認め...