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記事検索結果
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薬の安全性徹底が使命 1996年に薬務局経済課長補佐、11年に医薬食品局総務課長を務め、薬事行政に携わるのは3度目となる。... 医薬食品局総務課長時代には、医薬品医療機器等法...
【薬事法違反】 田辺三菱製薬が発足して3年後の2010年、子会社が薬事法違反になる試験データ改ざんという、同社の根幹を揺るがす問題が起こった。
飲料や食品は薬事法の規制があるため、「飲めばインフルエンザに効く」などの特徴をうたうことはできない。
2014年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で、新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認、許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した実務手引書...
日本では2014年に薬事法の一部が改正され、治療目的のアプリが医療機器として保険適用の対象となった。
■政治・経済■ ◇内閣 閣議 ◇10月の全国消費者物価指数、11月の東京都区部消費者物価指数(以上8時半、総務省) ◇10月の企業向けサービス価格指数&...
さらに、化粧品は薬事法に触れる可能性があり、予報と結びつけた訴求のハードルが高い。
実証実験の場を提供するほか、薬事法未承認機器の臨床研究の緩和、電波法における周波数帯の規制の緩和などの優遇制度を設けている。
2004年に航空・宇宙分野の品質マネジメント規格『JISQ9100』認証と薬事法に基づく『医療機器製造業許可』を取得、07年には環境・化学物質管理システム『エコステージ』の認証を取得した。
2014年、医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、再生医療製品の承認から実用化までの迅速化が図られた。... (浅海宏規) (...
11月と17年2月の商談会では、病院や大学・研究所などに販売ルートを持つ医療商社と、12月の商談会では薬事法に抵触しない素材や部品などを持つ中小企業と支援企業とのビジネスマッチングを行う。 &...
それによると、臨床開発や薬事承認、保険収載のプロセスで、省内の関係部署や相談窓口が分かれている点を指摘。... 報告書では、海外の薬事規制などについて厚労省や医薬品医療機器総合機構(PMDA&...
関連法改正し“社会進出”促せ ロボットがさまざまな所で脚光を浴びている。... 例えば、医療用ロボットや移動用ロボットを普及させるには、薬事法や道路交通法などの見直しが不可欠。またロ...
資生堂やコーセーなど大手化粧品メーカーは、代理商を通じて越境ECに商品を一部提供しているものの、海外の薬事法や関税の法改正などが障壁となり、本格的な直営の運用は進んでいない。
日本事務所開設に伴い、臼井靖日本代表が就任、薬事法対応者1人を採用する予定。... 噴霧乾燥法による液状原薬の粉末化など、薬剤粒度設計の受託も手がけていく。
2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。
2014年に施行された改正薬事法(医薬品医療機器等法)と再生医療等安全性確保法により、状況に応じて治験と臨床研究を使い分けられるようになった。治験は薬事承認を目指すものだが、細胞を用い...
