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記事検索結果
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【京都】日本新薬は2010年にカナダのパラディンから導入した、がん疼痛(とうつう)など向けの経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」の製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... アクテ...
フレゼニウスが持つパイプライン(開発品)の中から合意したものについて同社が開発と製造販売承認申請を行い、承認後は明治製菓(現Meiji Seika ファルマ&#...
これに対し、ビジネスサポート(東京西)は創業計画書の作成支援や、経営革新計画承認申請支援、助成金にかかわる支援、専門家の派遣や、海外展開支援など広範な支援活動を行う。 ...
中小企業の成長の促進では、農林水産加工品少量生産事業者の食品衛生法による施設基準緩和や、創業・起業・ベンチャーの支援として医療機器承認申請時の医薬品医療機器総合機構相談料金の中小企業負担能力考慮―など...
14年度後半に抗凝固剤「エドキサバン(一般名)」(日本製品名リクシアナ)を欧米で発売し、日本でも適応拡大承認を得る見通しだが、業務効率化などで対応可能とみる。 ...
RMPは2013年4月以降に製造販売承認申請される新薬とバイオ後続品について製品のリスクを洗い出し、それをもとに安全性監視や危険性最小化の活動計画を記したものだ。製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を...
大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。
臨床試験がスムーズに進んでおり、開発担当と話すたびに承認申請の時期が早まった。... 申請準備には2年は必要だが1年を切っている。... 「未承認の薬について多くは語れないが、当社は専門医に集中して情...
2013年3月以前に製造販売承認申請をしたRMP作成義務がない商品も対象とする。... 今後に承認申請をする新薬のRMP策定と並行して作業を行い、販売規模やリスクが大きい製品から優先的に着手する見通し...
中外製薬は皮膚がんの一種である悪性黒色腫の治療剤「ベムラフェニブ(一般名)」を製造販売承認申請した。ロシュ・ダイアグノスティックス(東京都港区)が3月に申請済みのコンパ...
医療技術を手がけるベンチャー企業のネクスト21(東京都文京区)、東京大学、理化学研究所などの研究チームは7日、共同開発した世界初の3Dプリンターで成形する人工骨について、厚生労働省が所...
承認申請中の乾癬(かんせん)の外用薬は軽症から中等症の患者を対象にしている。... 日本のニーズを製品開発に反映させたいと思っている」 【記者の目/事業基盤...
日本は承認された薬なら患者はすべて入手できる。... 承認申請と同時にデータを提出できるよう進めている」 ―アウトカムの実臨床への展開は。
ジャパンワクチン(東京都千代田区、長野明社長、03・5213・2750)は、小児用肺炎球菌ワクチン「シンフロリックス」の製造販売承認を申請した。同社が承認申請する最初の製品になる。承認...
大日本住友製薬は豪州で非定型抗精神病薬「ラツーダ」(一般名ルラシドン塩酸塩)の販売許可承認を取得した。... 既に米国やカナダで販売しているほか、台湾で承認申請中で日本と中国で臨床試験...
