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記事検索結果
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白斑問題は同社の初動対応のまずさだけでなく、特定商品に集中したいびつな販売戦略や厚生労働省による承認制度といった多くの問題を浮かび上がらせた。 ... 問題となった美白成分「ロドデノ...
再生医療製品としての細胞シートの薬事承認に向けた今後の臨床開発に生かす狙いだ。 ... セルシードはこれらの細胞シートについて、先ごろ再生医療等安全性確保法とともに成立し、14年秋に施行される...
2013年度中に厚生労働省に指定を申請する。... 10月に日本で第3相臨床試験の患者登録を終えており、15年度の薬事承認申請、16年度の発売を目指している。 ... 網膜色素変性の...
第一三共は経口抗凝固剤「リクシアナ」(一般名エドキサバン)について、心房細動患者の血栓予防薬として日米欧で承認申請する。... 2013年度中に申請し、14年度に承認取得、発売を目指す...
米バクスターは血友病B治療薬「リクスビス」(一般名ノナコグガンマ)を欧州で承認申請した。... 日本では申請準備中で近月中に申請する。
ブリストル・マイヤーズ(東京都新宿区、03・6705・7000)は飲み薬だけで治療できるC型肝炎治療開発品を厚生労働省に承認申請した。... 承認されるとインターフェロンが要らない初の...
デンマーク・ノボノルディスクは血友病A患者向けの血液凝固第8因子製剤「ツロクトコグアルファ(一般名)」についてFDAより承認を取得した。... 日本では臨床試験を終え、承認申請中。
適応外の処方について、有効性や安全性が医学的・薬学的に公知の事実となっている医薬品に関する追加承認申請の仕組み「公知申請」の対象として同省の薬事・食品衛生審議会が認めたのを踏まえた措置。公知申請の対象...
中外製薬は、肺がん治療薬候補の未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤「アレクチニブ(一般名)」の製造販売承認を申請した。承認されれば切除不能な進行・再発の肺がん治療に使...
日本ベーリンガーインゲルハイム(東京都品川区、青野吉晃社長、03・6417・2200)と日本イーライリリー(神戸市中央区、アルフォンゾ・ズルエッタ社長、078・242・9000...
ノボノルディスクファーマ(東京都千代田区、03・6266・1000)は、糖尿病治療薬のGLP1受容体作動薬「ビクトーザ」(一般名リラグルチド)の併用薬を広げる承認を申請...
今年度中に厚生労働省に製造販売の承認申請を提出し、早期の取得を目指す。... 特区制度を最大限に活用することで承認期間の短縮が期待できる。 陽子線をめぐっては、日立製作所が北海道大学...
武田薬品工業はヒブワクチン「TK―816」(開発コード)の製造販売承認を申請した。... 通常通り製造販売承認の審査が1年間、薬価の審査が2カ月間で終了すると14年度中の発売に間に合う...
その中で医療機器は医師の責任において適応外使用され、適応されるための新たな承認申請が必要なときの適応認可権限をPMDA関西支部に置いてほしいと要望する。
