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記事検索結果
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同薬剤は併用療法を対象に米国で承認申請中だが、単剤での展開も視野に入れて臨床試験を進めてきた。今回の試験データを元に単剤治療を対象に追加効能の申請を行う。
同社グループでは多発性硬化症治療薬「コパキソン」(一般名グラチラマー)が臨床試験が終わり承認申請準備段階にあるなど、スペシャリティー領域で新薬開発を進めている。
武田薬品工業はクローン病と潰瘍性大腸炎の治療薬として開発を進めている「ベドリズマブ(一般名)」について、米国食品医薬品局(FDA)から潰瘍性大腸炎への適応承認申請の優先...
政府の規制改革会議は5日、健康・医療分野の作業部会を開き、当面の検討課題として、医薬品に関する臨床試験(治験)の前に行った臨床研究のデータを承認申請の際に生かせるようにするための薬事制...
経済産業省が2013年度予算で新設した「再生医療等産業化促進事業」の一環として同年度末までに成果を示し、これを基に角膜上皮再生用の細胞シートについて、製造販売承認申請に向けた薬事戦略相談を14年中に申...
レオファーマ(東京都千代田区、渡部伯留彦社長、03・5809・2468)は、日本市場への参入に向けて乾癬(かんせん)治療薬の製造販売承認を申請した。... 同社は承認ま...
薬事承認を得る必要がない先進医療としての実用化に当面の力点を置き、将来の薬事承認申請に向けた地ならしを進める狙いだ。 ... 角膜再生用ではすでに臨床試験を終えて欧州医薬品庁(...
2008年に製造販売承認をいったん申請したが、承認を得るには臨床データの追加提出が避けられない状況になったため、申請を取り下げていた。... 14年中にもあらためて承認申請に踏み切るとみられる。...
小野薬品工業と大日本住友製薬は両社で販売している末梢(まっしょう)循環障害治療薬「一般名リマプロスト アルファデクス」で安定性の改善のための製剤変更の承認申請を行った。
今後は同社が主体となり、薬事承認に向けた臨床試験を進める。... ジャックについては薬事承認申請のため行った臨床試験の中でも、肘の関節への移植を数例手がけた。... 政府が再生医療製品について導入する...
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 2014年...
テラはがんを対象とする樹状細胞ワクチン療法について、薬事承認申請に向けた新しい臨床研究に取り組む。... 両研究の結果を基に、承認申請のための臨床試験を2014年後半にも開始したい意向だ。 &...
日本イーライリリー(神戸市中央区、078・242・9000)はアルツハイマー病(AD)診断薬の製造装置の承認申請について住友重機械工業と共同開発契約を結んだ。... 住...
13年中にも米国などで国際共同治験として第3相臨床試験を始め、17年には同国で製造販売承認の申請に踏み切りたい意向。... 日本では今秋に招集される次の臨時国会で薬事法が改正された場合、遺伝子治療薬な...
ギリアドと時期などを調整した上で製造販売承認申請に踏み切る。JTは同じくエルビテグラビルを含む配合剤で、3月に日本で製造販売承認を取得した抗HIV薬「スタリビルド配合錠」に続く商業化を目指す。 ...
そーせいグループが開発に携わり、スイスのノバルティスが欧州医薬品庁(EMA)に新薬としての承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、EMA傘下...
預金保険機構も18日、りそなHDから普通株式処分の申し出があったことを明らかにした上で、金融庁長官および財務相に対して承認申請を行い、同日承認された旨を発表した。
ノバルティスファーマ(東京都港区、03・3797・8000)は、パーキンソン病治療剤「ELC200」(開発コード)の製造販売承認を申請した。
協和発酵キリンは、持続型の顆粒(かりゅう)球コロニー刺激因子(G―CSF)製剤「KRN125」(一般名ペグフィルグラスチム)の製造販売承認を申請した。
