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記事検索結果
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武田薬品工業は30日、オランダのノルジーンと肥満症治療薬「セチリスタット」の日本での製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。
ゾールが欧米で発売する製品の国内における薬事承認取得とともに、販売力の強化を急ぐ。 ... すでに日本の薬事承認を取得した救命のために体温を調節する中心静脈留置型経皮的体温調節装置シ...
米国では『大建中湯』の臨床試験を進めており、早期に承認申請を実現したい」 【略歴】 かとう・てるかず 86年(昭61)中大商卒、同年津村順天...
MSD(東京都千代田区、トニー・アルバレズ社長、03・6272・1000)は、2013年度末までに画期的な治療薬がない疾患領域で最初の新薬を指す「ファースト・イン・クラス」2製品の国内...
臨床研究・治験の実行体制づくりで日本は欧米に後れをとり、有望なシーズが生まれても臨床試験や続く薬事承認申請を海外で先行させるケースが多い。
この結果を踏まえ、秋にも日本と欧州連合(EU)で薬事承認申請に踏み切る考えだ。 ... これで日本とEUでの当面の薬事承認申請に必要な5種類の試験が完了した。... ...
試験結果を踏まえて先進医療(10月からは高度医療と一本化)としての認定申請など実用化への準備を急ぐ。 ... 結果が良好なら、新薬としての承認申請も視野に入れ、実用化...
英グラクソ・スミスクラインはJTから全世界における独占的な開発・商業化の権利を取得した転移性などのメラノーマ(悪性黒色腫)の治療薬について、米国で薬事承認の申請を行った。順調なら201...
がんや潰瘍が理由でない胸焼け、胃もたれを指す機能性ディスペプシア(FD)で初の治療薬を目指しており、日本国内では11年に製造販売承認を申請した。... 今年度中に臨床データを公表し、来...
中小企業のモノづくり技術を生かした医療機器開発を後押しする「課題解決型医療機器等開発事業」を2013年度から拡充し、海外での事業化に向けた特許出願や臨床評価、製造販売承認の申請も支援する方向で具体策を...
2016年の薬事承認を想定している。 試験は各国での臨床データをパッケージとして一本化し、各国・地域当局への薬事承認申請に使える「国際共同治験」として13年6月まで行う予定。
成果を見て、国が定める「先進医療」としての承認申請を検討する。... 実績を積み、先進医療としての承認申請を検討する。... 結果次第では薬事承認の申請も検討する。
補助金で、生産技術の確立や臨床応用に向けた安全性・有効性評価、薬事承認申請を一貫して支援し、自動車部品などの加工技術を応用した内視鏡手術用の微細鉗子(かんし)の開発などで成果を上げてい...
旭化成と共同開発している免疫細胞培養装置について、数年後の薬事承認申請を検討していく。... 国内外の医療現場への普及に弾みを付けるため、数年後の申請を視野に入れて作業を進めたい意向。樹状細胞などを用...
