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記事検索結果
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アステラス製薬は29日、過活動ぼうこう(OAB)治療剤「ミラベグロン」の欧米での承認申請を当局に提出したと発表した。... 同剤はグローバル展開を狙っており、日本でも7月に「ベタニス錠...
公知申請とは、医学薬学上、効能や効果が公知(人に知れわたる)とされ、臨床試験(治験)の一部やすべてを新たに実施せずに医薬品の承認申請すること。... 欧米では使用が認め...
第一三共は18日、皮膚がんの一種のメラノーマ(悪性黒色腫)治療剤「ゼルボラフ」(一般名ベムラフェニブ)を米国食品医薬品局(FDA)が承認したと発表した。...
海外で使われる医療機器が日本で承認されておらず治療に使えない「デバイスラグ」の早期改善が叫ばれる。... 「7月に薬事承認を取得したウシ由来の人工心臓弁はドラッグラグの期間が約4年。... 「集中治療...
2010年10月に申請した、骨折の治療に用いる体内固定用大腿(だいたい)骨髄内釘「コバメッド・ネイルシステム」と、その体内固定用ネジの医療機器2製品の承認申請資料の一部で実際と異なる試...
アステラス製薬は27日、米国で承認申請中の抗不整脈剤「バナカラント」(一般名バナカラントハイドロクロライド)の北米での開発・販売権を米メルクに譲渡したと発表した。... 08年12月に...
これにより2012年1月には米国で承認申請を受ける見通しがついた。... 当初武田薬品はネシーナの米国での先行発売を目指していたが、リスク評価のため、承認の取得スケジュールが遅れた。
武田薬品は中国など国ごとの承認申請を受けやすくするよう、現地の規制や安全性監視に精通した人材を確保したい考えだ。... 中国で2011年度中にB型肝炎治療薬「クレブジン」の販売承認の取得を目指すほか、...
バイエル薬品(大阪市北区、セバスチャン・グート社長、06・6133・7000)は、「VEGF Trap―Eye」(一般名アフリベルセプト)の国内製造販売承認を申...
再発した乳がんへの適用などで日米欧で同時に承認申請を済ませ米国で発売中。... シンガポールでも承認取得済み。... 肉腫は14年度の申請を目指す。
エーザイが成分から独自開発したてんかん治療剤「ペランパネル(開発コードE2007)」の新薬承認申請が、欧州医薬品庁(EMA)に受理された。米国でも承認申請を提出している...
千葉銀行は中小企業が国内クレジット制度を活用する際に、事業計画の承認申請手続きなどをサポートする企業を紹介する取り組みを始めた。... このほど排出削減事業共同実施者として国が設置した第三者認証機関か...
大日本住友製薬、米国子会社サノビオンが提出していた一般名・シクレソニドの点鼻噴霧用代替フロン(HFA)製剤の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)に受理された。
