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記事検索結果
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厚生労働省は中央社会保険医療協議会(中医協、厚労相の諮問機関)を開き、9月18日に薬事承認したJCRファーマとテルモの再生医療製品について、それぞれ医薬品、医療機器の例によって薬価、材...
―薬事法が改正されましたが、事業に変化はありますか。 「医薬品医療機器等法は医薬品と医療機器の章立てが分かれ、医療機器の特性が反映された。... 薬事法改正は海外からも好意的に受け止...
利用者は申し込み後3―5営業日以内で必要な結果を得ることができ、それをもとにして、2015年4月に施行された新食品表示法や、海外輸出向け商品などに対応した食品表示ラベルを作成できる。 ...
再生医療製品の実用化について、2014年11月の医薬品医療機器等法(改正薬事法)施行後、初の製造販売承認事例が生まれることがほぼ確実となった。... 一つは改正薬事法で初めてという点。...
このテクネチウム99mの純度を調べた結果、薬事法で定める放射性医薬品の基準を上回った。 ... この原子炉が高経年化で稼働終了が近づいていることなどから、代替生成法の確立が課題になっ...
2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。日本での薬事承認取得を目指し、臨床試験を始...
治療法の一つが、iPS細胞を使って目的の細胞を培養、移植する方法。... 【「死の谷」回避】 日本は14年の薬事法改正(医薬品医療機器法)により、再生医療製品の安全性...
【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...
医療向けでは14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。... この流れだけ見ても、かなり良い数字が期待できる」 ―ハ...
厚生労働省は日本の薬事制度を国際社会で調和、浸透させるための戦略「国際薬事規制調和戦略」を初めて策定した。... 自国の薬事制度の一部や主要部分を各国の制度と合わせ、審査作業を素早くする薬事規制の国際...
医工連携での新製品も20件を数え、薬事法の製造許可などを取得した企業が約50社になり、クラスター形成に向けて力になっている。薬事法の許可取得に挑戦する中小企業の増加が、医療・介護、福祉機器の連携開発に...
同社は医療用ハルについて14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。
医療機器として展開するには薬事法に基づく申請・承認のプロセスを経ることが必要。... 【市場規模20倍に】 それでも、薬事に関しては今後国の姿勢が変わる可能性がある。... この流れ...
