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大塚薬の新規抗がん剤、欧で製販承認取得 (2023/9/21 生活インフラ・医療・くらし)

大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は、新規抗がん剤「INAQOVI」について、標準的な導入化学療法が適さない成人の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として欧州委員会...

協和キリン、「オルケディア錠」高用量規格の製販承認取得 (2023/9/1 生活インフラ・医療・くらし2)

協和キリンはカルシウム受容体作動薬「オルケディア錠4ミリグラム」について、厚生労働省から国内医薬品製造販売承認を取得した。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症、副甲状腺がん...

主力製品の適応拡大や承認取得を前倒しで進めながら事業成長につなげ、さらなる投資に振り向ける好循環の構築を急ぐ。

国立循環器病研究センターはクロスエフェクト(京都市伏見区)、クロスメディカル(同)と共同で内腔形状を再現した3次元(3D)実物大軟質...

第一三共の抗がん剤「エンハーツ」、肺がんで承認取得 (2023/8/25 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...

米暗号資産(仮想通貨)交換業大手コインベース・グローバルは16日、米個人投資家への仮想通貨先物取引の提供に向けた承認を得たと発表した。... 承認は、米商品先物取引委員会(CF...

厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... 同社の内藤景介常務執行役は「(正式承認取得後は)迅速承...

加齢黄斑変性薬の注射液、アステラスが米で承認取得 (2023/8/8 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療薬として開発中の「アイザーヴェイ」硝子体内注射液について、米国食品医薬品局...

厚労相が近く承認する見込みで、承認されれば国内企業による新型コロナ向けmRNAワクチンとして初めてとなる。... ただ、今回承認の了承を得たのは新型コロナウイルス武漢株に対応するワクチンでオミクロン株...

レカネマブは症状の進行を抑制する効果があり、ADの原因に働きかける医薬品の承認取得は世界で初めてとなる。日本での承認取得や、高齢化に伴う介護の課題の改善への貢献にも期待がかかる。... 承認取得となっ...

クボタ、水田の中干し延長 J―クレジット承認取得 (2023/7/5 機械・ロボット・航空機2)

クボタの水稲栽培における中干し期間の延長によるメタン削減プロジェクトが、J―クレジット事務局で承認・登録された。

製造販売承認を中国で申請準備中、韓国では申請中だ。... 新型コロナのワクチンは承認取得に向けて厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査中で、国内供給への準備を進める。.....

協和キリン、インド製抗がん剤で変更承認を取得 (2023/6/28 生活インフラ・医療・くらし1)

協和キリンは抗がん剤「マイトマイシンC製剤」について、インドの製薬企業インタスから導入した製造品へ変更する承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得した。... 承認取得したのは製剤「マイトマイシン注用...

今後の開発品の進展や承認取得などに応じて、最大4000万ドル(約57億円)を既存株主に支払う。 塩野義は今回の買収により、βラクタマーゼ阻害剤であるボロン酸誘導体の開...

東レ、膵臓がん診断補助医薬品の製販承認取得 (2023/6/19 生活インフラ・医療・くらし)

東レは膵臓(すいぞう)がんの診断補助を目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2―iTQ(アポエーツーアイティーキュー)」について、厚生労働省から製造販売承認を取得した...

日本郵船系、液化CO2輸送技術が欧船級協から承認取得 (2023/6/16 生活インフラ・医療・くらし1)

日本郵船の関連会社のクヌッツェンNYKカーボン・キャリアーズ(KNCC)は、液化した二酸化炭素(CO2)を常温で輸送可能な独自技術「LCO2―EPシステム」についてノル...

経営ひと言/エーザイ・内藤晴夫CEO「世界の薬に」 (2023/6/15 生活インフラ・医療・くらし)

同薬は米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得。日本や欧州でも承認申請をしており「2023年度中に世界でフルの承認取得を目指す」。

塩野義、コロナ薬「ゾコーバ」の第3相試験開始 (2023/6/15 生活インフラ・医療・くらし)

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

メドトロニックの手術支援ロボ、消化管外科に適応拡大 (2023/6/6 生活インフラ・医療・くらし)

アイルランド医療機器大手メドトロニックの日本法人の一つコヴィディエンジャパン(東京都港区)は5日、「Hugo手術支援ロボットシステム(ヒューゴRASシステム)」について...

指定により審査期間短縮が見込め、早期の承認取得や発売につながる。

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