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記事検索結果
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武器や原子力、鉄道など軍事転用やインフラ、社会の安全に関わる企業に外国人が保有率10%を超えて株式投資するには、政府に事前に届け出て審査を受ける必要がある。... 日証協は証券会社の同制度の適...
公的保険が適用されない医療周辺サービスの活性化策では、医療用医薬品から一般用医薬品への転用を促進するため14年度以降、転用品目に対する承認審査期間の短縮目標を明示するほか、製薬企業からの相談に応じる体...
指定されれば市販後に安全性や有効性を再検証する「再審査」までの期間(再審査期間)が本来の6年間から最長10年間に延び、この間は事実上、競合他社が後発品を製品化できなくなる。同治療薬の物...
国立がん研究センターが設置する学識経験者らの評価組織が、両薬剤を先進医療として承認すべきかどうかを、同省の先進医療技術審査部会に代わって審査。... 外部評価制度は技術審査部会が担当する先進医療として...
外国人が投資を行う際の許認可権限を集約して有しており、BKPMを介すことで進出に関する必要な審査や手続きを大幅に短縮できる。「通常、2カ月程度の審査期間が4分の1程度になり、スムーズに進出できる」&#...
武田薬品工業はクローン病と潰瘍性大腸炎の治療薬として開発を進めている「ベドリズマブ(一般名)」について、米国食品医薬品局(FDA)から潰瘍性大腸炎への適応承認申請の優先...
最先端医療迅速評価制度は厚生労働省の先進医療会議が担う先進医療としての適否の判定作業を外部の専門機関に一部委託し、審査期間を短縮して先端医療技術や、海外で実用化されている医薬品・医療機器を日本で早期に...
先進医療の適否を判定する承認審査を外部の専門機関に委任する「最先端医療迅速評価制度」を創設し、まず抗がん剤で今秋をめどに審査体制を構築する。 従来は6―7カ月かかった先進医療の承認審...
環境アセスの手続きである準備書段階での審査期間は従来より90日短縮し、180日程度にできる見込み。今後、経産省による審査期間も短縮可能で、環境アセス全体では約半年短縮できると見込まれている。 ...
審査機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携し、相談会や専門家の紹介などを提供して申請関連ノウハウの蓄積を促す。審査期間短縮につなげ、中小企業による医療機器の自社ブランド展開を後...
一方の高度管理医療機器は後発品が8割程度を占めるため、第三者認証方式に移行すればPMDAが新規性の高い機器の承認審査に専念でき、審査期間を短縮できると期待している。
さらに、審査期間をできる限り短縮するため、国と地方自治体の審査を並行して進めることや審査要件の見直しなどが必要と指摘した。具体的な短縮目標は明示せず両省の提案を待つが、3年程度必要な期間を半減する案が...
3月中に電力安全小委員会で正式に決定後、関連省令の改正や審査マニュアルを策定し、2014年4月から一本化する。 ... 一本化により、審査期間を短縮できる。... 審査期間短縮ほか、...
