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記事検索結果
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22年には米国、ドイツに次ぐ3カ所目の海外拠点をシンガポールに設立するなど、海外での薬事承認取得に向けて取り組んでいる。
米国では6日、米食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得したばかり。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国におけるレカネマブの...
今回は特例措置で、エーザイは公的保険適用が制限されない形での承認をFDAに申請。3月末までに日本、欧州でも申請し、2023年度中の承認取得を目指す。 ... 今回の新薬承認について、...
塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...
浜松ホトニクスは浜松光医学財団(浜松市浜北区、晝馬明理事長)と共同開発した被検者の体動による陽電子放射断層撮影(PET)画像のブレを補正する機能を搭載した頭部用のPET...
年1000万人分、117カ国に提供 塩野義製薬にとって念願の承認取得となった。... ゾコーバは2月に条件付き早期承認制度の利用を目指したが、5月に緊急承認申請へ...
米国ではリモートでの視力検査などすでに米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した検査もあり、アルコンは実施可能な検査の種類や範囲の拡大を目指す。
今後、両社で臨床研究を行い改良を進め、新医療機器または改良医療機器としての承認取得も目指す。 ... メルティンが製造販売業者として医療機器認証を取得しており、住友ファーマが独占的に...
薬事承認取得後に低中所得国117カ国へ提供する。... 薬事承認が得られれば低中所得国で適正な価格の新型コロナ治療の選択肢を拡大する。
参天製薬とUBEは開放隅角緑内障・高眼圧症を対象とした眼圧下降を目的とする点眼薬としてOMLONTI(オミデネパグ イソプロピル点眼液0・002%)の米国食品医薬品局&...
東レは28日、難病である肺動脈性肺高血圧症の治療薬のベラプロストナトリウム徐放錠「Careload」が中国国家薬品監督管理局(NMPA)の承認を取得したと発表した。... 東...
米ファイザーと独ビオンテックはオミクロン株「BA.1」に対応した新型コロナウイルスのワクチン「コミナティRTU筋注」について、日本における3回目(追加)接種に関する製造販売承認...
帝人ファーマは骨折する危険性が高い骨粗しょう症を効能・効果とした骨形成促進剤「オスタバロ皮下注カートリッジ1・5ミリグラム」(一般名:アバロパラチド酢酸塩)について、厚生労働省...
一般検査薬として承認取得したのはロシュ・ダイアグノスティックス(東京都港区)に続いて2例目。
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス(東京都品川区、森秀顕社長)は、新型コロナウイルスを検出する検査薬「クリニテストCOVID―19抗原迅速テスト&...
武田薬品工業は23日、デング熱ワクチン「キューデンガ」(4価弱毒生デング熱ワクチン)がインドネシア国家医薬品食品管理庁(BPOM)から承認を取得したと発表した...
第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...
第一医科は国内初の難治性メニエール病の症状を改善する医療機器を開発し、中小企業にはハードルが高いと言われる新たな医療機器の承認取得に挑戦した。... 承認取得申請の経験を通じて意識...
コニカミノルタのグループ会社・コニカミノルタREALM(東京都港区、田代淳嗣社長)は、がんゲノムプロファイリング検査に使う「ジェンマイントップがんゲノムプロファイリングシステム」につい...
