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記事検索結果
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その結果、20年の調査時点での未承認薬176品目の中に、米国において米食品医薬品局(FDA)から優先的に審査を受けられるファスト・トラック(FT)指定や画期的治療薬&#...
FDAがFSMA204で狙うのは次の二つだ。... そこで2021年、FDAが廉価な食品トレサビソリューションのコンテストを実施した。... 食品関連企業にトレサビ義務化を迫る、FDAの強い意志がうか...
米食品医薬品局(FDA)が19日に緊急使用許可を出したことを受け、CDCも推奨を決めた。... ノババックスのコロナワクチンは、FDAが7月に18歳以上を対象に緊急使用許可を出していた...
第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...
26年までに社交不安障害向けの医療機器として米国食品医薬品局(FDA)からの承認を目指す。
また米国でも、革新的な技術に対して米国食品医薬品局(FDA)が迅速に審査する制度「ブレイクスルーデバイス指定」を受けており、現地の医療機関との共同研究を進め、早期の事業化を目指す。&#...
同センターは2024年に開院する予定で、システムの稼働は米国食品医薬品局(FDA)の承認などを経て25年になる見込み。
【ニューヨーク=時事】米食品医薬品局(FDA)は、米バイオ医薬品企業ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンについて、18歳以上を対象とする緊急使用許可を出した。
4月には、人工血管と自己拡張式のステントグラフトを組み合わせたハイブリッド型オープンステントグラフト「ソラフレックスハイブリッド」が米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得するなど...
2010年に米ウェルドックの糖尿病患者向け治療補助アプリが初めて米国食品医薬品局(FDA)に認可されたのを皮切りに、製薬・医療機器企業とベンダー(ベンチャー企業)との協...
エーザイは6日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。
アステラス製薬は27日、開発中の遺伝子治療薬「AT845」を評価する遅発型ポンぺ病の成人患者を対象とした第1/2相臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差...
小山は「現在米国食品医薬品局(FDA)認証の取得を目指しており、取得できれば海外でのさらなる飛躍が期待できる」と意気込む。
塩野義はセフィデロコルについて2019年に米国食品医薬品局(FDA)、20年に欧州医薬品庁(EMA)から承認を取得した。
参天製薬とUBEが緑内障・高眼圧症の治療向けに共同開発している点眼剤の新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。
FDA認証を取得している「DLCコーティング」や、MD処理の凹凸形状を保護し耐久性を延ばす「マイクロナイト」などをわかりやすく紹介している。
3月に米国食品医薬品局(FDA)の認証を取得した原料血漿(けっしょう)採取システム「Rika(リカ)」で使用する単回使用製品を生産する。 ...
エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。... 優先審査を要請しており、FDAが受理し...
中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...
