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今後、議会での承認を経て成立する。

米ギリアド、コロナ治療薬 印に45万本寄付 (2021/5/14 素材・医療・ヘルスケア)

米ギリアド・サイエンシズはインドで新型コロナウイルス感染症が急拡大していることを受け、インド政府に対し、日本でも新型コロナ治療薬として特例承認を受けている「レムデシビル」を45万本寄付する。

医療機器に当たるため国の承認が必要となる。

政府が年内にも国産ワクチンが承認される可能性を言及し、製薬メーカーやバイオベンチャーが進める開発に追い風が吹くとみられる。... 例外的に早期承認を得られる制度整備も重要性が増している。... 年内の...

モデルナ製ワクチンは9月末までに計5000万回分を供給することが決まっており、武田薬品は国内で供給するため3月に製造販売承認を申請した。

経営革新計画承認/広島県・10件 (2021/5/13 西日本)

【広島】広島県は中小企業等経営強化法に基づき、4月分として経営革新計画10件を承認した。承認企業とテーマは次の通り(非公表企業は除く)。

SCSK、EDIデータ保存サービス 電子帳簿保存法改正対応 (2021/5/13 電機・電子部品・情報・通信2)

適切に保存できていないと国税から判断された場合、企業は青色申告の承認取り消しなどのリスクがある。

塩野義、年度内にもコロナ薬 ワクチンは年内に (2021/5/12 素材・医療・ヘルスケア)

10日、電話会議形式で決算会見を開いた同社の手代木功社長は、新型コロナの治療薬やワクチンの開発を加速させると強調した上で、承認に向けた政府の特例措置について「厚生労働省も柔軟に対応を考え始めている」と...

中外製薬、コロナ薬安定供給で政府と合意 (2021/5/12 素材・医療・ヘルスケア)

3月に第1相の治験を始めており、薬事承認されれば、政府は2021年分を確保することになる。... 中外製薬は新型コロナ治療薬として、関節リウマチ薬「アクテムラ」も承認申請の準備を進めている。 ...

経営革新計画承認/宮崎県・9件 (2021/5/12 西日本)

【宮崎】宮崎県は中小企業等経営強化法に基づき、9件の経営革新計画を承認した。承認企業とテーマは次の通り。

川重、液化水素の輸送設備開発 舶用で容積4万㎥ (2021/5/11 機械・ロボット・航空機2)

日本海事協会から、設計基本承認(AiP)も取得した。

米国での自社販売を見据え、臨床開発から承認申請までを自社で行える体制を整備し、創薬での提携やライセンス活動を加速する。

アステラス製薬は、抗がん剤「イクスタンジ」が、欧州委員会から転移性ホルモン感受性前立腺がん(HSPC)患者への適応追加で承認を取得した。... 今回の承認でイクスタンジは非転移性および...

まずは医薬品製造販売業許可を取得し、脊髄損傷急性期治療薬の製造販売承認を得られれば」と話している。

フィルゴチニブは、2020年9月に関節リウマチ治療薬として承認され、エーザイが販売している。

モデルナ製は5月中にも承認が見込まれる。

エーザイとMSD、抗がん剤併用で適応追加申請 (2021/4/30 素材・医療・ヘルスケア)

甲状腺がん治療薬として日本や欧米など70カ国以上で承認を取得している。

第一三共、高コレステロール血症治療剤で独占販売権契約 (2021/4/30 素材・医療・ヘルスケア)

2020年2月に米国、4月に欧州で承認をそれぞれ取得し、欧州では子会社の独第一三共ヨーロッパ(ミュンヘン市)が販売している。

パンデミックになった際に、早期に開発が進み、承認機関も緊急使用許可の運用など柔軟に対応できる制度が整っていた。

工場の承認時期については明言できる段階にないとしている。

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