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記事検索結果
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米国食品医薬品局(FDA)などの行政との関係強化を図るほか、日本の承認審査をはじめとする規制に関する情報について米国のベンチャー企業などに提供し、日本国内での医薬品開発につなげる。&#...
住友ファーマのうつ病検出・重症度評価支援プログラム「SWIFT」が、厚生労働省のプログラム医療機器の優先審査対象品目として初の指定を受けた。承認審査でコンシェルジュの配置や事前評価の充実、優先相談など...
塩野義製薬は11日、新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビル フマル酸(日本名ゾコーバ)」が台湾の台湾衛生福利部食品薬物管理局(TFDA)から緊急使用許...
日本の従来制度でも、海外当局が認めた医薬品を早期に承認できる特例承認制度がある。... 2月に条件付き承認制度の適用を希望する申請を行ったが、緊急承認へ切り替えた形だ。 ... 後藤...
ロシアからの新ガスパイプラインの稼働承認審査が欧州委員会で難航して天然ガス価格が高止まりしているほか、燃料高を受けて電力価格が欧州で高騰して非鉄精錬コストが上昇し、「亜鉛の供給不安が増幅している」&#...
サンバイオは承認申請を準備中の再生細胞医薬品「SB623」について、市販に向けた体制を整える。... 国内の増員に向け採用活動は始めており、承認申請後に本格化。... 慢性期外傷性脳損傷を対...
以前からファルマは「日本においても迅速な新薬承認を可能にする国際的に調和のとれた薬事制度」が必要であることも主張している。 ... この3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通...
英グラクソ・スミスクライン(GSK)の日本法人が厚生労働省にモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請し、月内にも承認される見通しだ。... 承認と並行して、確保のめども付...
国内での承認審査期間を短縮する「特例承認」の適用を希望している。承認されれば新型コロナ治療薬として5例目となる見通し。 ... 米国で緊急使用許可を得ているほか、豪州で承認、カナダや...
医療現場でのDTx活用は欧米が先行しており、米国食品医薬品局(FDA)は既に10種類以上のDTx製品を承認している。一方、日本ではDTxの承認審査や保険償還などの制度面の整備が欧米と比...
3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通の各フェーズに応じた施策の課題を挙げた。 ... 薬事承認領域では治療薬・ワクチンの効率的・迅速的開発のため、承認審査時の海外治験データ...
中外製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請中の新型コロナウイルスの治療薬候補「抗体カクテル療法」について、19日開催の専門部会で承認の可否が審議される。... 21年6月に中外製薬が海外での実績をもとに...
中外製薬は29日、2種類のウイルス中和抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。海外での...
5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮さ...
アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブベドチン」について、3月に製造販売承認を申請したのに対し、厚生労働省から優先審査の指定を受けた。... 優先審査制度では、...
政府は優先的に審査し、早期の実用化を目指す。 ... 世界保健機関(WHO)は、接種による予防効果が感染症や副反応などの危険性を上回るとして接種を推奨する見解を示すも...
厚生労働省は同日開く薬事・食品衛生審議会にて、ワクチンの承認について議論する。田村憲久厚生労働相は同日、承認と接種開始の時期について、「審議の結果、承認に差し支えなければすぐに手続きに入る。
注力してきたAβを標的とした治療薬「アデュカヌマブ」の開発も進展しており、日本と欧州、米国で承認審査中だ。
申請を受け政府は最優先で審査を進め、21年の早い時期に接種を開始する構えだ。 ... 欧州医薬品庁(EMA)も緊急に審査会議を開き、承認した。... 欧米で承認取得し...
