厚労省、単回使用の一部対象医療機器−再使用認める

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厚生労働省は、安全確保のため使い捨てにするよう指導している「単回使用医療機器（ＳＵＤ）」について、一部の製品は再使用を認めるよう制度を改正する。医療機器製造販売業者が適切に収集、分解、洗浄、部品交換、再組み立て、滅菌などを行い、オリジナル品と同じ用途のＳＵＤとして再使用できるようにする考え。安全対策や回収など、医薬品医療機器法上の責任は、再製造した製造販売業者が担う。７月をめどに新制度の運用を始める。

現状の案としては、再製造の対象となる医療機器は、国内の医療機関で使用されたＳＵＤとする。米国で再製造されているＳＵＤの例として、電極（ＥＰ）カテーテル、腹腔（ふくくう）鏡用血管シーリングデバイスなどがある。このため、主に欧米で実績があるものや、医療現場で複数回の使用ができると考えられている、耐久性のあるＳＵＤを再製造の対象とする。

安全を確保するため、脳や脊髄に触れたもの、感染症法に定める感染症治療に使われたものなどは、現在同様再使用を認めない。

再製造ＳＵＤを製造販売するには、製造販売業の許可を必要とする。また、再製造ＳＵＤはオリジナル品とは別の品目として承認を必要とする考え。再製造ＳＵＤにはシリアル番号を付けておき、再生部品や製造、流通のトレーサビリティー（履歴管理）を確保する。再製造ＳＵＤの製造工程などが承認の内容や基準を満たしているかについては、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が定期的に確認することも予定する。