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記事検索結果
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背景にあるのは、プログラム医療機器の特性を踏まえた審査制度の構築だ。厚生労働省は22年度に優先審査制度を始めたのに続き、プログラム医療機器の認証基準や審査ポイントを先駆けて示すことで開発を促してきた。...
審査終了目標日は11月9日。... ゾルベツキシマブは2023年7月にFDAから優先審査指定を受けていたが、24年1月の審査終了目標日までに承認されず、アステラス製薬は再申請を行っていた。 &...
第一三共は抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...
ゾルベツキシマブは2023年7月にFDAから優先審査指定を受けていた。審査結果では、有効性や安全性に関する懸念は示されなかった。... アステラス製薬は同候補薬を重点戦略製品に位置付けており、日本や欧...
アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。審査終了は10―12月を見込む。...
英製薬企業のアストラゼネカは、がん治療薬として開発を進める「カピバセルチブ」と乳がん治療薬「フェソロデックス」の併用療法について、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を取得した。...
また同薬は米国食品医薬品局(FDA)の優先審査指定を受けており、審査終了目標日が11月30日に設定されている。
レケンビの審査終了は7月6日を予定し、フル承認を取得する可能性がある。 レカネマブはこれまでに米国での迅速承認を取得したほか、日本や中国では優先審査に指定される。
住友ファーマのうつ病検出・重症度評価支援プログラム「SWIFT」が、厚生労働省のプログラム医療機器の優先審査対象品目として初の指定を受けた。承認審査でコンシェルジュの配置や事前評価の充実、優先相談など...
エーザイの内藤晴夫最高経営責任者(CEO)は9日、都内で開いた会見でアルツハイマー病(AD)の新薬「レカネマブ」の国内における審査について「承認時期は遅くとも9月になる...
エーザイは6日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー薬「レカネマブ=写真」について、米食品医薬品局(FDA)が通常承認の申請を受理し、優先審...
エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...
エーザイは30日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」が、厚生労働省より優先審査品目に指定されたと発表した。重篤な疾病で医療上の有用...
グローバル第3相臨床試験の結果に基づいて「画期的治療薬」の指定を受け、優先審査などの下で承認された。
