記事検索結果

中外製薬のアクテムラ、FDAが重症コロナ治療薬で優先審査（2022/4/21 素材・医療・ヘルスケア１）

中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...

田辺三菱薬、米でALS経口剤を承認申請（2022/1/18 素材・医療・ヘルスケア１）

米食品医薬品局(FDA)の優先審査対象で、5月12日までに判断される。

iCorNet研究所、「心臓ネット」25年実用化進行性心拡大を抑制（2021/11/18 素材・医療・ヘルスケア１）

画期的な医療機器として先駆け審査指定制度の対象に指定されている。... 同審査指定は早期治験で顕著な有効制が見込まれる革新的な医薬品・医療機器を優先審査する制度。

手術領域に医薬の知見アステラス、蛍光造影剤を開発（2021/10/5 素材・医療・ヘルスケア１）

米国では米食品医薬品局(FDA)から優先審査を受けられる「ファストトラック」指定を受けており、国内では6月に第1相の治験を開始した。

武田薬、肝疾患治療薬の開発、販売権取得（2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア１）

米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。

武田、高リスク骨髄異形成症候群治療薬臨床で主要評価項目未達（2021/9/7 素材・医療・ヘルスケア２）

ペボネジスタットは厚労省が薬事承認の優先審査をする「先駆的医薬品」に指定されている。

エーザイの認知症薬、承認過程を調査米厚生省（2021/8/6 総合４）

FDAは同薬を優先審査の対象に指定した上で6月に承認し、同月に使用が始まった。... 監査部門は「FDAがどのように優先審査を実施したか評価する」と説明。

武田薬品、「マリバビル」が米で優先審査指定（2021/5/28 素材・医療・ヘルスケア）

武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。

エーザイと米メルク、がん治療薬の併用拡大 9月にも承認取得（2021/5/20 ヘルスケア）

5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮さ...

アステラスの抗がん剤、優先審査指定受ける（2021/5/20 ヘルスケア）

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブベドチン」について、3月に製造販売承認を申請したのに対し、厚生労働省から優先審査の指定を受けた。... 優先審査制度では、...

アステラス、米で抗がん剤2件承認申請（2021/4/27 ヘルスケア）

優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日は8月17日に定められた。

アステラス、米で過活動ぼうこう治療薬の剤型・適応症追加承認（2021/1/12 ヘルスケア）

FDAの優先審査の指定を受けており2021年3月28日に審査終了を見込む。

第一三共「エンハーツ」、胃がん向けでFDAに申請・受理（2020/10/30 素材・医療・ヘルスケア）

さらに優先審査の指定を受け、2020年度内にも審査終了を見込む。

アステラス製薬、PMM薬が優先審査に疲労の増加改善（2020/10/22 ヘルスケア）

アステラス製薬は、原発性ミトコンドリアミオパチー(PMM)の治療薬「ASP0367/MA―0211」(ASP0367)について、米国食品医薬品局(FD...

米BMS、進行腎細胞がんでオプジーボ併用受理来年2月承認見込む（2020/10/22 ヘルスケア）

米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、米国で進行腎細胞がんに対するがん免疫治療薬「オプジーボ」と進行腎細胞がんなどの治療薬「カボメティクス」の併用療法の申請について、優先審査の...

大日本住友薬、進行性前立腺がん経口剤米で新薬承認申請（2020/6/25 ヘルスケア）

優先審査の対象品目に指定されており、進行性前立腺がん向けには初の経口剤として12月の承認を目指す。

日本新薬のDMD治療剤、欧州委が希少疾病用医薬品に指定（2020/6/16 ヘルスケア）

米国では既に優先審査品目に指定され、食品医薬品局(FDA)で審査中で、8月にも結果が出る見込みだ。

新型コロナ/米モデルナ、ワクチン有効性確認全被験者にコロナ抗体（2020/5/20 総合３）

米食品医薬品局(FDA)は優先審査の対象に指定しており、通常よりも審査期間が短縮される。

ニュース拡大鏡/産官一体でコロナ治療薬流行第二波に備え（2020/4/29 素材・医療・ヘルスケア）

【スピード感】政府も、新型コロナ治療薬の審査を迅速化する構えだ。厚生労働省は新型コロナウイルス感染症を対象とした医薬品を「優先審査」の対象とする方針だ。この制度では、臨床データなど...

未来への変革製薬トップに聞く(5)第一三共社長・真鍋淳氏（2020/3/12 ヘルスケア）

米国で1月に発売した抗体薬物複合体(ADC)の『エンハーツ』は優先審査の対象になった製品だ。この制度の審査期間は6カ月だが、同剤は約2カ月で承認が下り、審査中のやりとりでも当局の積極性...

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