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記事検索結果
89件中、3ページ目 41〜60件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.002秒)
新薬の審査体制が強化され、承認期間が大幅に短縮されたことは大きい。優先審査制度もあり、当社の抗がん剤『レンビマ』は10カ月で承認を得た。
米国で優先審査と迅速承認の機会を得る指定を受けた。... 米国で慢性期外傷性脳損傷を治療する薬としてSB623を申請した場合、優先審査されることとなる。
時を同じくして同療法は、革新的な医薬品について優先審査する、厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目にも選ばれた。... 「事前審査で資料を提出するなど、ここからが忙しい。ただ、優先相談できるほか...
厚生労働省は、早期の臨床試験段階で顕著な有効性が見込まれる革新的な医薬品について優先審査をする制度「先駆け審査指定制度」を実施している。対象品目に指定されると、承認申請から承認までの総審査期間の目標が...
エーザイは、中国で2018年10月に受理された抗てんかん剤「ペランパネル(一般名)」(日本製品名フィコンパ)の12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請に...
適用されれば、検証的臨床試験を要求、実施せずにすみ、優先審査品目として扱うことで総審査期間を短縮できる。
中外製薬はインヒビター(中和抗体)保有の血友病Aに対する治療薬「エミシズマブ(一般名)」の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査に指定...
厚生労働省は革新的な医療製品を優先審査する「先駆け審査指定制度」で医薬品5品目を指定した。審査期間の目標が通常の約12カ月から6カ月に短縮される。
厚生労働省は革新的な医療製品を審査や相談で優遇する「先駆け審査指定制度」で、医療機器3品目、体外診断用医薬品1品目、再生医療等製品3品目の計7品目を指定した。これらは優先審査され、医療機器の場合、通常...
中外製薬は血友病A薬として第3相臨床試験を実施中の「エミシズマブ(一般名)」が厚生労働省から希少疾病用医薬品に指定され、優先審査を受けることになった。
日本でも医薬品医療機器総合機構(PMDA)がHALを優先審査対象に選び、通常12カ月かかる審査期間を8カ月に短縮した。... 【医療機器の承認審査と保険償還】 PMD...
厚生労働省は革新的な医療製品を審査や相談で優遇する「先駆け審査指定制度」について、医療機器と再生医療製品、遺伝子治療用製品の合計5品目を指定した。... 指定品目は優先審査し、通常12カ月かかる審査期...
懇談会のメンバーは、理化学研究所の技術を発展させ、iPS細胞(人工多能性幹細胞)による医薬品を開発するヘリオスの鍵本忠尚社長、革新的な医薬品や医療機器を優先審査する厚労省の「先駆け審査...
厚生労働省は革新的な医薬品や医療機器を優先審査し、通常の約半分の期間で審査、承認できるようにする「先駆け審査指定制度」について、対象品目を初めて指定した。... 開発の初期段階から対象品目に指定し、薬...
