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記事検索結果
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参天製薬は非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU―PS)を対象にした免疫調節薬「DE―109(開発コード)」の新薬承認申請を、米国食品医薬品局(FDA)から受...
【ロンドン=ロイターES・時事】2016年の世界の新薬承認数は、製薬各社の新薬開発にかかる利益率が低下するなか6年ぶりの低水準を記録する見通し。... ドイツ銀の調べによると、米国での今年の最...
日本新薬は厚生労働省に肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療薬「セレキシパグ」の製造販売について承認申請した。... 承認を取得後、2016年中の発売を見込む。米国では15年12月に新薬承...
【ロンドン=ロイターES・時事】2015年の米国での新薬承認件数は、18年ぶりに記録を更新した14年を上回った。しかし、製薬大手は新薬研究開発費に対する利益低迷に苦しんでいる。 ......
【冷めた見方】 日本では新薬の承認後、8年後に再審査が必要となる。承認前に行われる臨床試験では対象患者数が限られるため、実際の治療におけるデータを集めて安全性や有効性を検証することが...
大塚製薬は抗精神病薬「エビリファイ」とセンサーを一体化した錠剤の新薬承認申請を行い、米食品医薬品局(FDA)に受理された。
新薬承認のハードルが上がり、承認されてもジェネリック医薬品(後発薬)と変わらない保険償還価格に設定されるなどで、新薬メーカー各社を悩ませる。... 新薬承認から保険償還までに空白時間を...
「血漿の成分一つひとつは研究し尽くされており、新薬を開発するのが難しい領域だ。... 「グローバルでは画期的な新薬を開発している。ただドラッグ・ラグ(新薬承認の遅延)の影響もあり、日本...
中央社会保険医療協議会(中医協)は18日、2014年度の薬価基準改定について、新しい作用機序(薬効の仕組み)を持つ新薬が世界に先駆けて薬事承認を得た場合を対象に、新しい...
中国の製薬子会社、北京コンチネント薬業がジェネファームとの技術導入契約に基づき同国で臨床開発に取り組み、新薬承認および製造販売許可の取得を目指す。
第一三共は鉄欠乏性貧血治療薬「インジェクタファー」(一般名フェルリクカルボキシマルトースインジェクション)の新薬承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得した。
そーせいグループが開発に携わり、スイスのノバルティスが欧州医薬品庁(EMA)に新薬としての承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、EMA傘下...
背景にはドラッグ・ラグ(新薬承認の遅延)の解消や新薬創出等加算などの環境を整えても、日本企業と外資系企業が差別なく恩恵を受け、日系企業のプレゼンスにつながらなかったことがある。... ...
