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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会は、ノバルティスファーマ(東京都港区)の再生医療等製品「キムリア点滴静注」の承認を了承した。
同社は「薬事法の問題もあり、製品自体にウイルスへの抑制効果があるとはいえない」としつつ、今回の知見を製品開発に役立てる方針だ。
「CTやMRI、超音波で撮影した画像の読影を支援するソフトウエアを開発中で、一部は18年度中に薬事申請する。
磁気共鳴断層撮影装置(MRI)の脳動脈瘤(りゅう)や超音波装置の乳がんなど適用領域を広げ、一部は18年度中の薬事申請を目指している。
19年を「AI画像診断の元年」と位置付け、薬事承認に対する提言を積極的に行っていく考えだ。
歯科材料・機器の販売は、国ごとの薬事規制などへの対応が必要。... インドは現在、歯科系の薬事規制がないものの「近々導入されるとの情報がある」(山崎文孝取締役常務執行役員)という。.....
「(米インテュイティブサージカルの手術ロボット)『ダヴィンチ』の特許が切れる19年半ば以降の市場投入を目指し、薬事申請する計画だ。
この基本設計に基づき、「統括クリエイティブ・マネージャー」や知財、法務、財務、薬事などのプロフェッショナル人材を配置。
一方、日本勢では富士フイルムや日立製作所、キヤノンメディカルシステムズ(栃木県大田原市)などが画像診断AIの開発でしのぎを削っており、18年度中に数社が薬事申請する見込み。
【京都】松風は歯科医療向け製品の海外販売拡大に向け、各国の薬事規制などに応じた販売網強化に乗り出した。ブラジル販売子会社で歯科医院向け製品の薬事承認を取得し、12月内にも最初の出荷をする。... イン...
2018年度中に薬事申請し、19年度にも実用化を目指す。... 18年度中には数社が薬事申請するとされ、医療現場におけるAIの活用も具体化のステージへと移る。 &...
厚生労働省は21日、薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、ニプロの脊髄損傷治療用の再生医療等製品「ステミラック注」を条件付き、7年の期限付き承認を了承することを決めた。... ...
