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技術で未来拓く 産総研の挑戦(243)バイオ医薬の糖鎖解析 （2023/1/5 大学・産学連携）
近年ではバイオ医薬の製造においてもQuality by Design (QbD)や連続生産という次世代製造法が求められるようになった。QbDは完成品の品質確認を...
市場をつくる/東京エレクトロンコーポレート次世代戦略企画室室長・木下喜夫氏 （2015/5/26）
「細胞を培養してから検査して、品質を担保する『クオリティー・バイ・テスティング(QBT)』ではなく、一連の工程すべてをデザイン(構想や設計、作り込み)した段階で品質が担...
FDAとEMA、評価プログラムの事業範囲を拡大 （2014/3/18）
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。QbDは設計や開発、製造の段階で...
