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化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が承認外の方法で血液製剤を製造していた問題で、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、過去最長となる110日間の業務停...
医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行で審査期間は短縮され、手続きは簡素化された。
厚生労働省は9月、医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行後に初めて、テルモとJCRファーマの再生医療製品を承認。
日本の審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、16年中に薬事戦略相談を開始。... 薬事法改正により、再生医療製品を実用化しやすくなった日本に研究シーズを持ち込む。&#...
中小企業の強みとなるニッチ(すき間)市場で生きる開発力を磨くために、今後は薬事関連の申請や試験対応のスペシャリスト養成にも力を入れる。
「ブレスオーコレクト」は日本で薬事承認を取得済み。... 東レは今後、中国やシンガポール、マレーシア、インドネシアなどアジア各国で薬事手続きと販売を行い、ユニバーサルビューが支援する。
医薬品医療機器等法(改正薬事法)上の手続きを踏んだ化粧品で、肌着や下着としては日本で初めて同法に基づいた化粧品として販売する。
世界的に重要なマーケットであることに違いない」 【記者の目/消費を支える政策に期待】 中国政府に対し「輸入品の厳しい薬事規制の緩和をし...
10日に厚労省薬事・食品衛生審議会の専門部会が製造販売承認を了承しており、正式な厚労相承認を待つばかりだった。
再生医療製品がまだ明確でなかった時代に薬事承認を取ったパイオニア。 このたびJCRファーマとテルモが改正薬事法で承認を取得。
厚生労働省薬事・食品衛生審議会の専門部会が、サイバーダインの装着型ロボット「HAL医療用下肢タイプ」をクラスIIの医療機器として製造販売承認することを了承した。
医薬品医療機器等法(改正薬事法、医機法)をはじめとする法整備により一躍、薬事や医療技術の一大分野になった再生医療。
濱逸夫社長は越境ECサイトの課題でもある国別に異なる薬事法や規制については、「グレーな部分は避け、商品カテゴリを絞って展開していく」とする。
【欧米でサービス】 14年、薬事法の改正(医薬品医療機器等法)により、単独のソフトウエアが医療機器として認められることになった。
