記事検索結果

FDA諮問委員会、条件付き承認をFDAに勧告（2015/6/9）

米食品医薬品局(FDA)諮問委員会は性的欲求低下障害を抱えた女性向けの治療薬について、条件付きで承認するようFDAに勧告することを決めた。... 諮問委は承認に当たり、眠気やめまい、吐...

メディネットなど、新会社発足−培養軟骨を事業化（2013/10/10）

日本でも厚生労働省が再生医療の実用化促進のため新設する「期限・条件付き承認制度」の活用で、数年後の薬事承認・実用化が見込まれる。

再生医療の実用化促進のため新設される「期限・条件付き承認制度」の活用により、数年後の薬事承認・実用化が見込まれる。

テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。... 2014年...

セルシード、欧での治験延期−角膜上皮の再生用細胞シート（2012/11/15）

治験を踏まえて行うはずだった薬事承認の申請もずれ込みそうだ。 ... 同社は角膜上皮向けの細胞シート「角膜再生上皮シート」について、すでに1年ごとの更新が必要な「条件付き承認」を欧州...

セルシード、欧州で77症例収集−角膜再生上皮シート治験（2012/8/23）

この再生医療製品については、1年間を期限とする「条件付き」の薬事承認を申請済み。... すでにフランスで実施した治験の結果に基づいて、欧州医薬品庁に条件付き販売承認を申請しており、2013年中に承認を...

09年12月中旬に米食品医薬品局(FDA)から治験開始の無条件承認を受けた。... 旭化成とサンメディカル技研の合弁会社、米エヴァハートメディカルUSA(EMUSA、デラウェア...

公取委、パナソニックの三洋子会社化を条件付き承認（2009/9/11）

子会社化の日本における事実上の承認。パナソニックは米国やEU、中国の当局の承認が得られ次第、三洋電機へのTOB(株式公開買い付け)を早期に実施する。

旭化成、FDAから人工心臓の治験開始承認を取得（2009/9/8）

旭化成は7日、サンメディカル技術研究所(長野県諏訪市)との共同出資会社、米エヴァハートメディカルUSA(EMUSA、デラウェア州)が、米食品医薬品局(FDA&#...