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これまでは非臨床段階での資金提供や伴走支援、薬事規制・経営面の人材不足で医療分野のスタートアップが成長しにくい環境だった。
既存の法制度では投与、服薬が禁止されているため、仮に薬事承認されても医療現場では活用できず医療現場からは使用解禁を求める声が上がっていた。
24年中に薬事承認を申請して25年9月期中の市場投入を目指す。 ... 声帯瘢痕向けは第3相臨床試験中で、25年に経過観察を終えて26年の薬事承認申請を目指す。
「エーザイのアルツハイマー病の治療薬『レカネマブ』に関しては、有効性や安全性について薬事・食品衛生審議会の了承を得て、承認した。
川崎重工業との共同出資会社が手がける手術支援ロボットは、34年3月期までには初の国外における薬事承認申請をしたシンガポールや周辺諸国、米国、欧州に市場投入予定だ。
しかもメンバーは厚生労働省出向経験のある医師や経済産業省の出身者、IT・機械学習・ハードウエアのエンジニア、医療ヘルスケア企業出身の研究者・薬事担当者と多種多様な専門家ぞろい。
当該拠点に事業計画の選定、薬事承認、特許申請など、医療機器の創出のための種々のステージに必要な人材を配置する。
今回、4種混合ワクチンとヒブワクチンのいずれの成分も含んだ5種混合ワクチンが3月に薬事承認されたことから、定期接種への使用を審議した。
厚生労働省の専門部会はエーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」の薬事承認を了承した。
ただ非臨床段階での研究費不足や薬事規制・経営などでのスタートアップ支援人材不足などが課題だった。 ... 起業家の育成や薬事規制・経営戦略などに必要な人材育成も強化。
そのためバイオ分野の知的財産戦略や企業連携、薬事などの専門家が各研究課題を伴走支援する支援班を公募する。
第1相試験 限定的に 厚生労働省は日本企業が国際共同治験に参加する際の薬事規制を緩和する方針を固めた。... 厚労省はこうした実態を踏まえ、これまでの薬事規制の考え方を見直し...
ベバシズマブはがんの成長に必要な血管の形成を阻害し死滅させる治療薬で、世界で薬事承認されている。
欧米で薬事承認を受けた薬が日本国内の承認に時間を要する課題の解決に向けて、世界同時の新薬開発や承認申請が求められている。
