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海外製薬の期待高まる 政府は2024年度に新たな薬事制度をスタートした。... 薬事制度改革を受け、外資系を含む30社に実施した調査では、日本での開発計画を前向きに変更する、また変更...
同製品は3月に医療機器として薬事承認され、12月中旬以降に全国の医療機関への発売を予定する。
政府は24年度の薬事制度改革の中で、革新的医薬品の評価や特許期間中の薬価の維持する方針を示し、日本で承認されるまで長期間かかる「ドラッグ・ラグ」や、日本で開発に着手できない「ドラッグ・ロス」の解消に踏...
低分子医薬には住友化学の強みである有機合成技術のほか、住友ファーマを含む長年の実績に裏打ちされた製造プロセス開発や薬事対応など、幅広いソリューション力を生かす。
外資、開発投資に意欲 薬事制度改正の効果が見え始めた。... しかし、日本の薬事制度や支援策について情報発信はまだ十分ではない。
「解消にはまず医薬品の研究開発から薬事承認までのプロセス、薬価の評価まで各段階で見直す必要がある。
2015年には、全国の営業拠点に配置される管理薬剤師を統括する、薬事管理部長になりました。
こうした状況を踏まえ、新たなロードマップでは、品質確保に向けて国と都道府県が薬事監視で連携することや、メーカーや業界団体に自主点検を強力に進めるように求めることも盛り込んだ。
日本では2009年に薬事承認を取得して以降、診療報酬改定毎に対象となる疾患・術式が広がっており、国内においても700台以上(24年1月時点)にまで導入が進んでいる。
シミックHDは医薬品開発受託機関(CRO)の大手で、SaMD開発における開発戦略・薬事コンサルティングから臨床試験のオペレーションなどの開発段階で支援を提供する。
厚労省の薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)は、ハートシートの安全性については新たな懸念は認めないとした。
海外で使われている薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」や、海外ですでに承認されている新薬が国内で承認されるまでに長期間かかる「ドラッグラグ」といった構造的な問題に対応するため、薬事規制の見直しも進...
エキスパートナー・ジャパン(東京都中央区、藤塚秀樹社長)は、医療機器に関する薬事の知識を学ぶ「薬事の学校」を開く。... 短期集中ビギナーコースは初級者向けに薬事業務の基礎を習得。短期...
薬事の相談対応や補助金申請などは原則、英語対応を可能にするほか海外のベンチャーキャピタル(VC)の日本誘致も進める。
ビードットメディカル(東京都江戸川区、古川卓司社長)は、陽子線治療装置のための自走式治療台「シャトル治療台スループ」の薬事許認可を取得した。
あかね福祉(福島県郡山市)は移乗用介護ロボット「移乗です」の改良版を開発し、サージカル・スパイン(東京都新宿区)は同地域の製造業と協力した国産初の脊椎ケージで薬事承認を...
