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記事検索結果
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資生堂やコーセーなど大手化粧品メーカーは、代理商を通じて越境ECに商品を一部提供しているものの、海外の薬事法や関税の法改正などが障壁となり、本格的な直営の運用は進んでいない。
福岡県は、7月27日9時から福岡県中小企業振興センター(福岡市博多区)で「PMDA薬事戦略相談会」を開く。
規制緩和では医薬品にも「特区医療機器薬事戦略相談」と同様の制度導入や、先端医療技術・医薬品開発を支える獣医師育成のため京都産業大学への獣医学部・大学院研究科の設置承認を求めた。
2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。
すでに厚生労働省へ薬事申請しており、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認後に発売を目指す。
顧客が医療機器として各国で投入する時に、薬事審査や承認手続き上の妨げにならないようにした。
製薬協は7―8日に都内で行われた第5回アジア製薬団体連携会議に参加し、申請書類の標準化や当局の理解促進といった薬事規制の国際協調を進めることを各国の製薬団体と確認した。
同シートによる心筋再生治療は2015年に薬事承認を取得。... 小児患者に対しても適応・拡大し、20年ごろをめどに薬事承認取得を目指す。
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会での審議の結果、現時点で医療上の有用性が確認できないとされたことを受けて対応を決めた。
2014年に施行された改正薬事法(医薬品医療機器等法)と再生医療等安全性確保法により、状況に応じて治験と臨床研究を使い分けられるようになった。治験は薬事承認を目指すものだが、細胞を用い...
