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記事検索結果
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開発の初期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談や審査において優先的に扱うことで、承認審査期間は6カ月を目標にして短縮する。
(東京都板橋区、田中真文社長、03・3966・4892) ◎医療機器設計を通して世界に貢献いたします 宇喜多白川医療設計 主に医療機器の設計...
再生医療自体、ビジネスとして本格的に成立すると見込まれるようになったのは、再生医療新法と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の成立、施行が大きなタイミング。... 再生医療新法と改正薬事法...
薬事や研究開発に関する相談窓口の設置、若手研究者への起業家教育の充実化などに取り組むほか、臨床試験の支援体制を整備し、医療分野での研究成果の実用化を加速する。
克服すべき課題は例えば、薬事申請に必要なさまざまな試験解析、安定した再現性の高い大量栽培法の構築、組み換え植物の交雑・混入の回避策、全プロセスの維持と原材料の供給体制、生産量と品質の管理体制、高い清浄...
厚生労働省は中央社会保険医療協議会(中医協、厚労相の諮問機関)を開き、9月18日に薬事承認したJCRファーマとテルモの再生医療製品について、それぞれ医薬品、医療機器の例によって薬価、材...
―薬事法が改正されましたが、事業に変化はありますか。 ... 薬事法改正は海外からも好意的に受け止められているが、一方で診療報酬の毎年改定などが議論されている。
同日、京都市内で報道機関向けの事業説明会(写真)を開いたもので、「(実現には)薬事承認をどのくらいのスピードで取得できるかにかかる」との認識を示した。 ...
今後、原材料の推奨や外国語への翻訳などの新機能を追加するほか、薬事法に適応したラベル表示の作成支援への展開も見込む。
再生医療製品の実用化について、2014年11月の医薬品医療機器等法(改正薬事法)施行後、初の製造販売承認事例が生まれることがほぼ確実となった。... 一つは改正薬事法で初めてという点。...
また正露丸などの医薬品については2019年度中をめどに薬事の製造認可がされ次第、吹田工場から製造を移管し始める予定。
AMEDが採択した研究課題について、原則として契約後1、2年内にPMDAの薬事戦略相談を受けることを条件にする。... またAMEDは研究課題の評価に当たって、PMDAの薬事戦略相談の結果を踏まえる。...
