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記事検索結果
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医療用が売り上げ全体の75%を占め、残り25%は一般用医薬品(OTC)としてドラッグストアなどで販売する。 2018年、米国食品医薬品局(FD...
【高まる重要性】 医療機器のセキュリティーに関する法規制について米国では米国食品医薬品局(FDA)がガイダンスを策定し、市販前の審査項目にセキュリティーも対象となって...
医師に代わり継続的に指導 米国食品医薬品局(FDA)は、七つの医療機器を2018年を代表する画期的な承認として紹介している。... 【FDAが認める】 ...
米国をはじめ、各国当局の法規制に対応した医薬品工場向け専用の質量検査機などを3月下旬から順次発売。... いずれも食品工場向け機器がベース。米国食品医薬品局(FDA)が定めるデータ改ざ...
【専門家に匹敵】 2018年に、米国食品医薬品局(FDA)は、立て続けに3件のAIによる診断支援システムを承認した。... 4月には米国のIDx社のAIによる自動糖尿...
田辺三菱製薬は14日、米子会社が研究を進めている抗がん剤「MT―8633」について、米国食品医薬品局(FDA)が新薬臨床試験開始届を受領したと発表した。FDAによる承認を得て、今春にも...
その中で、臨床試験で治療効果を証明し、米国食品医薬品局(FDA)から医療機器として承認を得たものが現れた。... FDAによる承認以上に困難を伴うのが、医療保険の適用である。... 「...
【緊急通報も】 この心電図解析アプリは、臨床試験で、健康診断などで使用されるおなじみの12誘導心電計と同等の診断結果が得られ、18年9月に米国食品医薬品局(FDA)か...
初となるグレード「PM09S01N」は米国食品医薬品局(FDA)マスターファイル登録や、USP(米国薬局方)クラスVIに対応。... 2月に米国やフランスで開かれる医療...
「米国製4輪バギーの鉄鋼やアルミニウムに影響が出ているが、むしろ景気減速を受けて中国がインフラ投資を増やしており、建設機械向けの油圧機器供給が追い付かない。... 最大市場は米国。米国食品医薬品局&#...
2018年10月にロシュの米子会社が、米国食品医薬品局(FDA)から販売承認を取得した。... 顔認証と指紋認証は米国政府機関のベンチマークテストで、世界ナンバー1の評価を複数回受けた...
工作機械や自動車、食品など幅広い分野の生産現場向けに年間計1000台の販売を目指す。 センサーは米国食品医薬品局(FDA)に準拠したステンレス製ハウジング(ケ...
日系の装置メーカーのみならず、GAFAと呼ばれる米国IT大手なども進出。... だが、これに先駆け米IDxは4月、AIで糖尿病網膜症を検出するデバイスを医療機器として米国食品医薬品局(FDA&...
オリンパスは11日、同社製の十二指腸内視鏡で検査・治療を受けた患者が感染症を患ったことについて、米国食品医薬品局(FDA)への報告を怠ったことを認め、米司法省と司法取引契約を結んだと発...
第一三共は22日、抗がん剤「キザルチニブ(一般名)」について、FLT3―ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)に係る販売承認申請が米国食品医薬品...
テルモは甲府医薬品工場(山梨県昭和町)で米国食品医薬品局(FDA)からプレミックス製剤の製造についてGMP適合の認定を取得した。GMPとは、医薬品の製造管理と品質管理に...
米国食品医薬品局(FDA)から有効性を示す追加データを必要とする指摘を、2017年に受けていたことに対応。... 同治療薬は米国展開の足がかりの一つと位置付け、同臨床試験の成功に向けて...
塩野義製薬は25日、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」が米国食品医薬品局(FDA)から、「12歳以上の合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療(発症後48時間以内)」...
眼底画像から糖尿病による失明のリスクを検出する自律型AIシステムで、米国食品医薬品局(FDA)が今春に世界で初めて認証した。IDxは春から米国で販売している。トプコンは今回の契約で米国...
米国に続き、カナダや欧州でも発売の準備を始めた。 ... 国内に続き17年、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。... 18年に入り、カナダに販売子会社設立...
