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11月から性能確認のための運用試験を行い、薬事制度に基づく厚生労働省への届け出を行う予定だ。

(大阪・中野恵美子) □ ■ 【薬事承認を取得】 DTxは、従来の医薬品や医療機器での治療や疾患管理が困難な場合...

がんゲノム医療の導入と、薬事承認申請のための医師主導治験や企業治験の実施を通じて、アジアの早期創薬開発を後押しする。

グンゼは、乳房再建手術や乳房増大手術に用いるゲル充填人工乳房「シエントラ ブレスト・インプラント」の薬事承認を取得した。... 今回の薬事承認の取得でしずく型の同タイプとしては国内唯一の保険適...

社会課題解決に広く応用を レギュラトリーサイエンスという言葉を世界で初めて薬事の領域で提唱したのは日本人である。... 同時に世界の薬事規制当局に向かって、PMDAはこのレギュラトリ...

13年に最高裁が、ネット販売を規制する厚生労働省令は薬事法(当時)の趣旨を逸脱しており、無効だとする判断を示したのに対し、厚生労働省は薬事法自体を改正して一部の医薬品に、対面販売を義務...

また、6月には専用の測定機器を使うことで抗原検査キットよりも感度が高く、抗原の定量的な測定が可能な抗原定量検査が薬事承認、保険適用された。... 富士レビオ(東京都新宿区)の検査キット...

日本バルク薬、東大阪市に新倉庫 試験能力2倍 (2020/8/7 素材・医療・ヘルスケア)

1階には倉庫や薬事申請業務を行う事務室を整備する。

日本、中国をはじめとするアジア、EMEA(欧州、中東、アフリカ)での薬事承認に向け、開発を進める。

デンカは20日、新型コロナウイルス感染症の簡易検査キットの体外診断薬としての国内薬事承認を、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請したと発表した。 ... 最大で1...

2021年夏頃に臨床試験を完了し、薬事承認取得後、23年までの発売を目指す。

テルモ、糖尿病治療を支援 (2020/7/7 素材・医療・ヘルスケア)

実用化の時期は未定だが、薬事承認の取得も視野に入れる。

シスメックスは、マラリア診断に用いる「多項目自動血球分析装置XN―31」が薬事承認された。

キュアアップ(東京都中央区、佐竹晃太社長、03・6231・0183)が手がける「ニコチン依存症治療アプリ」が、厚生労働省の分科会で薬事承認の了承を取得した。... 疾患の治療用アプリケ...

流行が長期化すると営業活動が停滞したり薬事審査が遅れたりすることが懸念される。

同キットは、すでに鼻咽頭拭い液を検体として薬事承認を取得している。

AIで腫瘍を自動検出 富士フイルムは、欧州で販売中の大腸内視鏡検査の支援ソフトウエアについて、国内で医療機器として販売するため薬事承認を申請した。... 医療機器は通常4―12カ月間...

20年度中に薬事認可を取得し、実用化を目指す。

新型コロナ検査キットとして国内初の薬事承認を受けたシスメックスのキットを使う。

医療用医薬品から一般用に転用する「スイッチOTC」をめぐる同会議の任務は、転用に伴う課題や論点を整理し、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会に意見として示すこととされる。

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