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記事検索結果
394件中、11ページ目 201〜220件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.005秒)
上記2製品は早期の国内投入を果たしたが、理由の一つとして、いずれも間接的に医師の手術を支援するにとどまり、「iArmS」は非医療機器、「EMARO」はクラスIの一般医療機器として、薬事承認が不要であっ...
外せば角膜形状は元に戻るため、やめたい時にやめられる安心感もある」 ―第一種医療機器製造販売業許可を持ち、ブレスオーコレクトも薬事承認済みです。... 「薬事承認取得は重視した。申請...
「ブレスオーコレクト」は日本で薬事承認を取得済み。... 東レは今後、中国やシンガポール、マレーシア、インドネシアなどアジア各国で薬事手続きと販売を行い、ユニバーサルビューが支援する。... ソフトは...
再生医療製品がまだ明確でなかった時代に薬事承認を取ったパイオニア。 このたびJCRファーマとテルモが改正薬事法で承認を取得。
厚生労働省は革新的な医薬品や医療機器を優先審査し、通常の約半分の期間で審査、承認できるようにする「先駆け審査指定制度」について、対象品目を初めて指定した。... 開発の初期段階から対象品目に指定し、薬...
厚生労働省は中央社会保険医療協議会(中医協、厚労相の諮問機関)を開き、9月18日に薬事承認したJCRファーマとテルモの再生医療製品について、それぞれ医薬品、医療機器の例によって薬価、材...
同日、京都市内で報道機関向けの事業説明会(写真)を開いたもので、「(実現には)薬事承認をどのくらいのスピードで取得できるかにかかる」との認識を示した。 ...
2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。日本での薬事承認取得を目指し、臨床試験を始...
14年11月に施行された改正薬事法により、再生医療製品に一定の条件で素早く仮の薬事承認を与える制度がスタート。同制度を利用し、日本で17年から約2年間臨床試験をし、19年に承認申請、20年の上市...
日本で17年に臨床試験、19年に承認申請、20年上市を目指す。 ... 【「死の谷」回避】 日本は14年の薬事法改正(医薬品医療機器法)により、再生...
さらに女性に優しい乳房専用PET装置「Elmammo(エルマンモ)装置」の薬事承認を取得し、14年9月4日に発売した。
医療機器として展開するには薬事法に基づく申請・承認のプロセスを経ることが必要。... 仮に承認されるとしても審査期間が長いためスムーズな事業化は困難。このため安川電機はリウォークを薬事対象外の義肢装具...
国内で唯一、薬事承認を得た再生医療等製品を持つ子会社、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングに、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を安定して生産でき、セルバンクも展開するCDIが加わる。&...
関西国家戦略特区の規制緩和を活用し、大阪中心に世界最速の薬事承認・保険適用を実現する先端医療や、医療関連教育の機能を持つ国際未来医療拠点の形成を国へ働きかける。
だが、「さらに企業としては、薬事承認され、保険収載されなければ本気では取りかかりにくいだろう」(同)。... 14年秋に発足した、技術開発から薬事申請、販路確保まで一体支援する「医療機...
ノバルティスが米国食品医薬品局(FDA)に承認申請し、受理されたことに伴うマイルストン。... 今後、薬事承認された時点やあらかじめ設定した売り上げ目標に到達した時点で残りのマイルスト...
