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記事検索結果
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)―WEST内に「レギュラトリー・サイエンス」の研究や人材育成機能を設け、再生医療臨床研究や関連ビジネス支援センター、健康食品の第三者認証機関を大阪に整...
都道府県などの産業技術センターや産業振興センターで中小企業と医療機関による「医工連携」の橋渡し役を務めるコーディネーター人材や、産業技術総合研究所、公益財団の医療機器センター、薬事審査を担当する医薬品...
7月ごろにPMDAと共催で第1回の薬事法相談会を開く予定。PMDAが承認取得のためのデータ収集や申請資料作成などについて助言する。... 関東経産局は2012年に開いた医工連携イベントに、PMDAによ...
興和は固形がんの患者に同製剤を投与する第1相臨床試験の計画届け書を、7日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出した。
(1)機器を製造するだけで販売は手がけない業者を対象とする「製造業許可制度」を登録制に変更(2)厚労省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認が必...
治療に用いる細胞を培養・加工する施設について定める安全管理や品質管理の基準に関し、医薬品の製造施設と同様に医薬品医療機器総合機構(PMDA)が適合性を審査する仕組みを設ける方向で検討す...
細胞治療用の医薬品と同じく治験に関して同省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)から指導・助言を受ける「薬事戦略相談」で代替する案などを検討するとみられる。... 細胞を加工して作製...
具体的には高度医療の権限譲渡やヒト幹細胞を用いた臨床研究の手続き、薬事戦略相談や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の実地調査機能の関西への整備などの特例措置を求めた。 ...
クラスター形成を進めるグランド計画を策定するほか、新薬や医療機器の承認審査相談を受ける「PMDA―WEST」機関設置も予定する。
中国経済産業局は、14日13時から岡山市北区のオルガビルで「ものづくり企業の医療機器分野参入セミナー&相談会〜1日PMDA in岡山」を開く。... また事前登録制で、医薬品医療機器総...
大阪の成長産業の後押しに「PMDA(医薬品医療機器総合機構)を大阪に作ってほしいなど、治験の審査期間を短くするための規制緩和も伝えた」と、医療分野を中心にアピール。
医療機器業界では(1)機器を製造するだけで販売は手がけない業者を対象とする「製造業許可制度」を届け出制か登録制に変更(2)厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構(...
大阪府では医薬品医療機器総合機構(PMDA)の関西への機能配置として「PMDA-WEST」の設置を目指しており、承認審査などの手続き迅速化による競争力強化を狙う。 &#...
医薬品などの承認審査を扱うのは医薬品医療機器総合機構(PMDA)だが、林課長は「どういう安全性を求められるか、という点は京大にもノウハウが少ないはず。
医療機器の承認審査などを手がける医薬品医療機器総合機構(PMDA、東京都千代田区)の近藤達也理事長は「要素技術を生かした戦略的取り組みが必要だ」と強調する。 ... ...
「審査機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)や周辺の努力でかなりラグが解消されたが課題は残る。... 審査に必要な一連の工程を振り分けてPMDAの負担を低減する作業が要る。
