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記事検索結果
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当社は現地子会社に薬事と規制対応の機能があるが、これらの強化も選択肢の一つだ」 【記者の目/保険償還リストへの収載カギ】 中国では骨粗しょう症の治療にビタ...
2022年末の薬事承認を目指す。 ... 5例ほど臨床研究した後、治験を20例以内で行い、薬事承認を目指す。
シスメックスは、乳がんのリンパ節転移の検査システムで用いる体外診断用医薬品「リノアンプBC」について中国で薬事承認を取得した。... 医療機器や医薬品の安全性・有効性を保証する必要のある製品分類で最上...
経産省を通じて日本医療研究開発機構(AMED)が委託した教育支援機関が知財戦略、事業化戦略、薬事戦略などを側面支援する。
ウイルスの培養、精製技術を用い、第一三共との連携で、ヘルペスウイルスを用いた脳腫瘍ウイルス製剤「G47Δ」の早期の薬事申請を図る。
同機構の医療イノベーション推進センター(TRI)が基礎研究の成果の共同開発や臨床開発、薬事承認につなげる知見を提供する。
国内はすでに約100カ所の医療機関で採用実績があり、台湾でもこのほど薬事認証を得て販売を始めた。... 薬事申請中の中国では、20年末から21年はじめの認証取得を想定し、現地病院などと連携していく構え...
■ ■ ■ PMDAは16年、アジアを中心にしたこれから薬事行政に真剣に挑もうとする国の規制当局を対象に、「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」を開設した。....
規制緩和を受け中国で開発や薬事機能を増強し、主力の前立腺がん治療剤「エクスタンディ」を含む複数製品で臨床試験を進める。
同剤は、製造販売元のMSDで原薬保管施設に関わる薬事手続きに不備があり、販売する同HD子会社の杏林製薬が1月7日に製品の自主回収に踏み切り、供給も停止していた。 これを受けてMSDは...
■ ■ ■ 世界の薬事の規制調和を目指した医薬品規制調和国際会議(ICH)が創設された90年からわが国は、欧米とともにこれに参画している。... 治験...
現在の医療では医療機器を使った処置と医薬品の服用が2本柱だが、2013年に成立した医薬品医療機器等法(旧薬事法)から「治療用アプリ」は臨床試験・治験を実施した後、国から承認を得ることで...
