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記事検索結果
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「コラテジェン」は9月までに北米と欧州、南米で第3相臨床試験(フェーズIII)に入り、同地域で18―19年に上市(薬事承認後の発売)を見込む。
創薬ベンチャーの最大の目標は、新規化合物を生みだして大手製薬会社にライセンス供与(導出)し、多額の開発成功報酬(マイルストーン)や上市(薬事承認を受けた発売&#...
臨床試験がスムーズに進んでおり、開発担当と話すたびに承認申請の時期が早まった。... 「未承認の薬について多くは語れないが、当社は専門医に集中して情報提供する。... 日本では薬事承認には必要とされな...
「すでに英国の薬事当局から、日本で得られた臨床データに基づき安全性を認められた。... 欧州連合(EU)には細胞治療製品を含む『先端医療医薬品』について、域内全体にまたがって販売承認を...
医療技術を手がけるベンチャー企業のネクスト21(東京都文京区)、東京大学、理化学研究所などの研究チームは7日、共同開発した世界初の3Dプリンターで成形する人工骨について、厚生労働省が所...
アラガン・ジャパン(東京都渋谷区、レオ・ワイ・リー社長、03・6409・5001)は、ヒアルロン酸を使って顔面のしわや溝を修正する軟組織注入材「ジュビダームビスタ」シリーズ2製品につい...
アラガン・ジャパン(東京都渋谷区、03・6409・5001)は、まつげが貧弱な状態になる「睫毛(しょうもう)貧毛症」の治療薬「グラッシュビスタ外用液剤」について、医療用...
マイクロニードルアレイには針の突起部分が生体内で自然に溶解し、中に詰めた薬剤が皮膚から体内へ浸透していくタイプもあるが、メドレックスが開発中の薬剤塗布型のものを含めて日本で薬事承認、製品化に至ったもの...
同省の先進医療技術審査部会と先進医療会議の会合を合同で開くことで承認審査のスピードを速め、申請から承認までの期間を3カ月程度に半減させる。... 先進医療として認める対象は、欧米などの医療先進国ですで...
アレルゲン免疫療法を目的とする舌下投与型治療薬では、1月に薬事承認を得たスギ花粉症治療薬「シダトレン・スギ花粉舌下液」に続く承認第2号となる可能性がある。 ... アレルゲン免疫療法...
うちは樹状細胞ワクチンで薬事承認を目指しており、これに向けて新しい輸送方法を検討する。 ... 承認後に患者が増えることを想定し、5―7回分のワクチンを凍結状態で一度に運ぶ方法も採り...
【狙いは民間救急】 このため薬事外の製品から医療市場へ参入する動きもある。... それでも薬事法の認可と向き合わなければ、医療関連ビジネスの発展はあり得ない。 .....
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」の働きを応用したがんワクチンの薬事承認をにらみ、新しい輸送方法を検討する。... 自由診療などの場合は通常、ワクチンの輸送費を患者が負担するが、テラが目指す「条件・期限...
経済産業省・特許庁は、再生医療に関連する製品の市販承認を前倒しするため改正薬事法で新設する「条件・期限付き承認」の時点を、特許権延長の判断基準となる事業開始と解釈する方針を決めた。... 医薬品と同関...
体制整備の一環として、2013年10月に薬事法取得のための準備室を設置した。実際、部品をヘルスケア機器向けに販売するなら薬事承認は不要。
日本はこれまでにメキシコと薬事同等性認定を結んでおり、日本で薬事承認された医療機器は現地での審査が簡素化されている。海外各国・地域でそれぞれの薬事承認を得ることは労力や時間がかかり、特に中小企業にとっ...
