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記事検索結果
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最新版はBOMとBOPの統合管理に加え、米国食品医薬品局(FDA)が医療機器製造向けに制定した文書管理規格「21CERパート820」にも対応する。
だが同社で品質管理上の問題が相次ぎ、インドでつくる製品が米国食品医薬品局(FDA)から禁輸措置を受けるなどした。
大学、製薬、化学、食品などの研究開発や品質管理向けなどに、2016年度に国内で450台の販売を目指す。 分光の分解能は1ナノメートル(ナノは10億分の1)を達成し、各...
3月には米国食品医薬品局(FDA)からの承認取得が期待されている。... 日本でも医薬品医療機器総合機構(PMDA)がHALを優先審査対象に選び、通常12カ月かかる審査...
バイオインフォマティクスが盛んな創薬分野では、米国食品医薬品局(FDA)のデータがデファクトスタンダード(事実上の標準)となっており、製薬会社はFDAと同じ分析機器をそ...
日東電工は米国カリフォルニア州サンディエゴ市に、肝硬変治療用などの核酸医薬品を開発する100%子会社「Nittoバイオファーマ」を設立した。... 同社が臨床試験を進める治療薬は2015年、C...
育成事業では新型ネオジム磁石を開発し、肝硬変治療薬も米国食品医薬品局(FDA)から優先承認審査制度の指定を得た。... 「事業ポートフォリオを情報機能材から、医薬品、磁石などの育成事業...
優れた医薬品の候補物質や技術を医療ベンチャーが開発し、大学や研究機関、外部企業と相互に働きかけながら実用化される環境が確立されるよう、課題と必要な政策をまとめる。... 医療製品は、医薬品や医療機器、...
川崎重工業は13日、医療用ロボットの技術開発などを行う子会社のメディカロイド(神戸市中央区)が米国シリコンバレーに現地法人「メディカロイド」を設置して1月から営業を開始したと発表した。...
医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行で審査期間は短縮され、手続きは簡素化された。... 医薬品と違い、サービス網維持のコストが採算性に響く。... ■ストレス軽減効果 &...
【欧米で高い評価】 米国では、退役軍人省、ワシントンDCメディカル・センターなど、さまざまな医療福祉施設にテスト導入され、高い評価が得られている。... 【時間とデータ】 &...
日東電工は2011年に米社を買収し、成長が期待される核酸医薬品の受託製造に参入した。... 「米国2工場の稼働率はかなり高く、東北事業所も受託が数件出てきた。... 18―20年に米国食品医薬品局&#...
2016年からの次期5カ年計画で、主に新規事業を担う企業を複数M&A(合併・買収)し、米国と欧州にこれらの企業を束ねる持ち株会社を置く方針だ。... 米国では米国食品医薬品局&...
厚生労働省薬事・食品衛生審議会の専門部会が、テルモの骨格筋芽細胞シートとJCRファーマの他家骨髄由来間葉系幹細胞(MSC)の申請を了承。... 同法は細胞という”生もの“を扱う再生医療...
さらに米国での臨床試験に向けては国内大手製薬会社と検討を始めている。 ... サンショーは日米欧の医薬品申請に向けた動物試験ガイドラインによる安全性試験を、1年半かけて実施。... ...
ESSは、深部までの一部および全層熱傷のために皮膚移植を必要としている入院患者の治療のために、米国食品医薬品局(FDA)により希少薬の指定を受けている。
【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...
医療向けでは14年11月に米国食品医薬品局(FDA)への申請、15年3月に国内薬事法に基づく申請を実施。... この流れだけ見ても、かなり良い数字が期待できる」 ―ハ...
すぐ米国食品医薬品局(FDA)に承認申請するか、もう一本臨床試験をやってからの方が良いかは、データ次第。... 「医薬品の開発はもちろん進めるが、薬だけにこだわらずに投資する。... ...
