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記事検索結果
394件中、14ページ目 261〜280件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.004秒)
川重とシスメックスが新たに会社を設立し事業に取り組むのは、我々の不退転の決意の現れだ」 ―医療ロボットの製品化には、治験や薬事承認の取得が壁になるという声もあります。 ...
「哺乳類ラパマイシン標的たんぱく質」(mTOR=エムトール)阻害剤など既存の抗がん剤との併用を念頭に置いて臨床開発を進め、外部企業に対する開発や商業化のライセンス供与を前提に、...
渡部伯留彦代表取締役は留任▽交代理由=日本で薬事承認申請中の乾癬(かんせん)治療剤の発売に向けた営業体制の強化▽就任日=2月1日▽本社=東京都千代田区岩本町3の...
先進医療として認められれば「再生医療等製品」として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得を目指すメディネットにとっても追い風となりそうだ。 ... メディネットは樹状細胞ワクチンについて、再...
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」の働きをがん治療に応用した樹状細胞ワクチンで、5―6年後の薬事承認取得を目指す。再生医療製品や細胞治療製品を対象に新設された薬事制度の特例「条件・期限付き承認」の活用を...
日本でも同時期に薬事承認の申請に必要な追加データを得るための試験を始める。このうち米国では、2018年の薬事承認取得を目指す。 ... 順調なら年内にも、新制度に基づく薬事承認申請に...
このほど米国薬事承認(510K)を取得したのを機に販路を全世界に広げる。... 手術用自動縫合器が米国で認可を取得したことで他国での承認にも弾みがつきそうだ。
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療ワクチンで初の薬事承認申請に向けた臨床試験(治験)を、すい臓がんで行う方針を決めた。... 同社は再生医療・細胞治療分野を対象とする新...
試行を続ける「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の適用対象を、同省の要請を受けて「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬」を開発した事業者などの製品に絞り込む方針を盛り込んだ。 ... 新薬創...
CDISC標準に準拠するデータ形式で、臨床開発業務を製薬企業に代わって手がけるほか、CDISC標準対応に関するコンサルティングサービスや教育プログラムも提供し、同形式による薬事承認の申請を包括的に支援...
アステラスは先行実施した65歳以上の高齢者対象の第3相試験の結果と併せ、年内の薬事承認申請に向けた準備を進める。 ... 米国ではこの製造技術を開発した地元のバイオベンチャー、プロテ...
11月までに運用が始まる「条件・期限付き承認制度」の活用を念頭に置き、腎細胞がん向けの細胞治療製品として臨床開発を急ぐ。... 11月までに施行される「医薬品医療機器法」(現薬事法)に...
後者では免疫細胞製品で再生医療等製品としての承認を目指す。 【薬事承認目指す/テラ・矢崎雄一郎社長】 がん治療を目的とする再生医療等製品の樹状細胞ワクチン...
同社はこの仕組みを応用したがんの免疫療法用ワクチンについて、2014年秋までに運用が始まる「条件・期限付き承認制度」に基づく薬事承認の取得を目指している。
13年11月に改正薬事法が成立し、今後は薬事審査の迅速化や手続きの簡素化が進む。薬事承認までに時間がかかり、市場導入時期が見通せないことは医療機器メーカーを悩ます大きな問題だった。特に中小企業は承認に...
この特殊な培養器材で細胞シートを作製する再生医療事業を手がけて13年間、再生医療の普及に向けた制度整備を訴え続けた甲斐あって、薬事法改正などの大きな制度改正が実現した。今年は新制度下での薬事承認申請の...
シスメックスは26日、産業技術総合研究所と共同で開発した肝硬変を血液検査で判定する試薬について、薬事承認(製造販売承認)を取得したと発表した。
すでに実現した規制緩和は、関西国際空港で始めた未承認薬を輸入する際に必要な薬監証明の電子申請サービスだ。 ... 製薬会社など40社以上が登録し、利用企業からは、早い場合は申請から5...
