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記事検索結果
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中央社会保険医療協議会(中医協)は18日、2014年度の薬価基準改定について、新しい作用機序(薬効の仕組み)を持つ新薬が世界に先駆けて薬事承認を得た場合を対象に、新しい...
大学などの研究成果を世界に先駆けて素早く実用化につなげるため関係部局が連携し、基礎研究から臨床研究、臨床試験(治験)、薬事承認審査、保険適用までを一体的に支えるのが狙い。 &#...
テラは10日、免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがん治療用のワクチンについて、薬事承認の取得に向けた開発や申請手続きを専門に手がける新会社を、2014年1月に設立すると発表した。... 免疫システム...
再生医療製品としての細胞シートの薬事承認に向けた今後の臨床開発に生かす狙いだ。 ... セルシードはこれらの細胞シートについて、先ごろ再生医療等安全性確保法とともに成立し、14年秋に施行される...
オンコリスによると、ブリストルは14年上半期に第3相臨床試験に着手し、結果を待って16年にも米食品医薬品局(FDA)に薬事承認を申請する見込みだという。
薬事法を改正する格好で先ごろ成立した「医薬品医療機器法」で新設された「条件・期限付き承認制度」に基づき早期の薬事承認取得、製品化を目指す。
厚労省は所得格差が医療格差につながるなどとして慎重な態度を崩さなかったものの、先進医療については将来の薬事承認、保険適用を認定条件とする現行の制度設計を見直す意向を示唆した。 対象と...
また、新しい作用機序(薬効を発揮する仕組み)を持つ新薬が世界に先駆けて薬事承認を取得した場合の評価方法として、加算率10%程度の新しい加算制度を設ける。
10月に日本で第3相臨床試験の患者登録を終えており、15年度の薬事承認申請、16年度の発売を目指している。 ... 網膜色素変性の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受ければ再審査期...
同治療薬で単剤としての承認取得は初めて。... ギリアドはすでにこの薬剤を含む配合錠「スタリビルド」の薬事承認を米国や欧州で取得し製品化した。日本でもJT傘下の鳥居薬品を通じて販売しているが、単剤とし...
適応外の処方について、有効性や安全性が医学的・薬学的に公知の事実となっている医薬品に関する追加承認申請の仕組み「公知申請」の対象として同省の薬事・食品衛生審議会が認めたのを踏まえた措置。公知申請の対象...
―長年要望してきた薬事法改正がようやく実現しそうですね。 ... 「日本医療機器産業連合会や日本貿易振興機構(JETRO)、外務省などと協力し、海外諸国と薬事の相互承...
【薬事法改正と再生医療関連/再生医療製品、条件・期間付き承認】日本で承認済みの再生医療製品はJ−TECの自家培養軟骨「ジャック」(写真)と自家培養表皮「ジェイス」の2品だけ&...
日本でも厚生労働省が再生医療の実用化促進のため新設する「期限・条件付き承認制度」の活用で、数年後の薬事承認・実用化が見込まれる。
そーせいグループが開発に携わり、ノバルティスファーマ(東京都港区)が製造販売承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、厚生労働省の薬事・食品衛...
経済産業省が2013年度予算で新設した「再生医療等産業化促進事業」の一環として同年度末までに成果を示し、これを基に角膜上皮再生用の細胞シートについて、製造販売承認申請に向けた薬事戦略相談を14年中に申...
