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記事検索結果
422件中、16ページ目 301〜320件を表示しています。 (検索にかかった時間：0.007秒)
日本と米国で発売した。米国食品医薬品局(FDA)医療機器審査官を日本人で初めて務め、米ボストン・サイエンティフィックなどで活躍した医師の内田毅彦氏が起こした同社の第1号製品。 ...
米国を含む海外での上市のめどは、いつごろと見ますか。 ... 米国食品医薬品局(FDA)とは、SPA(承認の可能性を高めるための制度)で合意し、優先審...
米国子会社に専門部署を設けたほか、米国食品医薬品局(FDA)認証の早期取得体制を整えた。... 自社の検証装置を活用してFDAの早期取得を目指す。FDAを取得すると他国での営業に有利に...
【京都】タカラバイオは2日、腫瘍溶解性ウイルスを利用したがん治療薬「HF10」の安全性が米国での第1相臨床試験で確認されたと発表した。すでに米国食品医薬品局(FDA)に対して第2相試験...
第一三共は7日、インドの後発医薬品大手であるサン・ファーマシューティカル・インダストリーズが、第一三共の連結子会社のランバクシー・ラボラトリーズを2014年末までに吸収合併することで合意したと発表した...
アステラス製薬は前立腺がん薬「エンザルタミド(一般名)」(米製品名XTANDI)を化学療法前の治療に使えるよう米国食品医薬品局(FDA)に適応拡大申請し...
横河電機は米国食品医薬品局(FDA)の規則に対応したレコーダー2機種(写真)を4月7日に発売する。... 同規則に基づいた電子記録・電子署名で医薬品を製造管理できる。米...
両氏と米国食品医薬品局(FDA)のジョン・ノリス元次官、東京大学の松本洋一郎教授らによるパネルディスカッションも企画。... 問い合わせは保健福祉局保健医療部医療課(045・2...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。... 日本の医薬品医療機器総合...
米ギリアド・サイエンシズは1型C型肝炎治療に経口剤のみの治療レジメンを米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。... 米国では1型患者にソホスブビルとリバビリン、ペグIFNを組み合わ...
米国と欧州で第3相臨床試験が進むが、欧州は対象から外れる。... 同開発品は米国食品医薬品局(FDA)からムコール菌感染症について適格感染症治療製品(QIDP)に指定さ...
米国食品医薬品局(FDA)はアステラス製薬やノバルティスファーマなど13社を輸入医薬品の品質や安全性を向上させる試験プログラムに選定した。... 医薬品サプライチェーンのセキュリティー...
米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は医薬品規制で連携を強化する。医薬品の安全監視(ファーマコビジランス)について新しくクラスターを立ち上...
第一三共は25日、インド後発薬子会社ランバクシーが米国向け以外の原薬の出荷を停止したと発表した。4工場が米国食品医薬品局(FDA)から輸入禁止措置を受け、米国以外の規制当局からも状況説...
GCCは米国食品医薬品局(FDA)への申請支援組織で、シンガポール政府機関と提携している。... GCCはアドバイザーにジョン・ノリスFDA元次官を迎えている。... 日本で認可に時間...
