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記事検索結果
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また、14年秋にも導入される「条件・期限付き承認制度」に基づいて薬事承認を得た再生医療製品などが本承認を受けるまでの間、暫定的に公定価格を決め保険を適用するように提案した。
薬事承認を得る必要がない先進医療としての実用化に当面の力点を置き、将来の薬事承認申請に向けた地ならしを進める狙いだ。 ... 角膜再生用ではすでに臨床試験を終えて欧州医薬品庁(...
今後は同社が主体となり、薬事承認に向けた臨床試験を進める。... ジャックについては薬事承認申請のため行った臨床試験の中でも、肘の関節への移植を数例手がけた。... 政府が再生医療製品について導入する...
テラは免疫細胞の一種「樹状細胞」を応用したがんワクチンに対する薬事承認の申請で、再生医療製品や細胞治療製品を対象に政府が導入を目指す「条件・期限付き承認制度」を活用する方針を決めた。現行の薬事制度に基...
テラはがんを対象とする樹状細胞ワクチン療法について、薬事承認申請に向けた新しい臨床研究に取り組む。... この実績を生かし、細胞治療向け細胞加工品として樹状細胞ワクチンの薬事承認を目指している。九州大...
価格の予見性をめぐっても、薬事承認後に保険償還価格を決める現行方式では収益性を見極めるのが難しく、研究開発投資の妨げになるとの指摘がある。
厚生労働省は欧米などですでに薬事承認を取得していて、日本でも実用化が待たれる「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」について、関係学会などからの開発要望を常時受け付ける体制に改め、公募を1日始めた。...
EMAは委員会の判断を踏まえ、3カ月以内に正式に薬事承認する見通し。... ノバルティスグループは日本でも同年11月に同配合剤の製造販売承認を申請しており、年内にも承認が下りる見通し。米国でも14年末...
業績改善や創製品の薬事承認で、創薬系ベンチャーへの見方が一変。... 経産省は今後、再生医療に関する薬事制度が緩和されれば、経営環境が好転すると予想する。安くて高品質な培地・試薬の実用化に向けた承認申...
薬事承認や医薬品知識のトレーニングなどの間接部門を中心に増員し、現在90人の従業員を2014年1月時点で140―150人に増やす。
国内外の製薬企業に開発・販売の2次ライセンスを供与して共同で臨床開発を進め、薬事承認の取得後、ライセンスパートナーを通じて製品を販売し、収益を得るといった事業モデルだ。 これまでの実績としては...
メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。... これらの細胞加工品について薬事承認を目指す...
症例が少なく有効な治療法が確立されていないことから、治療薬の開発に当たっては各国政府の支援を得やすい重症ドライアイの領域で2019年度までに薬事承認を取得し製品化。... 同領域での薬事承認取得、製品...
初の国産再生医療製品として薬事承認を得た表皮再生用の細胞加工品などの製造ノウハウを生かし、安全で高品質な再生医療製品を医療機関に供給する受託サービスについて、具体化の可能性を探る。
自民党の専門部会は15日、政府が今国会に提出する薬事法改正案と再生医療新法の法案を了承した。... 薬事法改正で設ける医療機器の章には(1)製造業者に関する許可制・認定制を登録制に変更...
第2相試験の結果を踏まえ、国に対し2015年の薬事承認申請、翌16年の承認取得を目指す。 ... 日本では、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫を適応症とす...
