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記事検索結果
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同チームはSTART応募時にクラス2以上と想定、薬事法の承認は起業後と考えていた。... 製造販売会社の協力でクラス1の一般医療機器で薬事承認を得ることができた。
その具体化に向けて安倍首相は、薬事法改正案と新法「再生医療安全性確保法案」の今国会提出を厚生労働省に指示した。... 再生医療・細胞治療製品では、有効性が推定され、安全性が認められれば治験の症例数が少...
こうした観点で開発した卓上型ゲノムシーケンサー「マイシーク」について、嚢胞(のうほう)性線維症の診断キットとともに2012年末に米食品医薬品局(FDA)に薬事承認を申請...
自ら薬事承認を取得し自社ブランド品として展開するか、国内の製薬企業などとのライセンス提携や販売提携を目指すかは今後検討していくとしているが、日本市場の本格開拓を進める一環として自力での承認取得、販売に...
テラは16日、がんの治療向けに開発した樹状細胞ワクチンについて、医薬品としての薬事承認を目指す計画を正式発表した。... 同社は樹状細胞を用いるがん免疫療法の技術を医療機関に供与してきたが、医薬品の承...
厚生労働省は今国会に提出する薬事法改正案の詳細をまとめ、16日開かれた自民党の専門委員会に示した。再生医療・細胞治療製品を対象に導入する「早期承認制度」について、早期承認の段階では専門の医師や設備を備...
欧州を含む18カ国・地域で薬事承認を得ており、同疾患の標準治療薬の一つとされている。 日本でもファイザーとは別の企業が1960年代から90年代にかけ、細菌性赤痢などを適応症として販売...
グラクソ・スミスクライン(東京都渋谷区、フィリップ・フォシェ社長、03・5786・5000)は、悪性軟部腫瘍を適応症とする分子標的薬の抗がん剤「ヴォトリエント錠」(一般名パゾパ...
エンゲン氏 現在、地元製薬企業への導出品を含む6品の臨床試験を日本で進めているが、うち希少遺伝疾患のゴーシェ病、血液疾患の本態性血小板血症、同じく輸血依存性鉄過敏症の3種類の治療薬は自ら薬事承...
治験の実施体制や薬事承認の審査体制も欧米並みに充実させなければ、製薬各社が治験や承認申請を海外で先行させることになりかねず、革新的な医薬品を世界に先駆けて生むという政策目標の達成は危うくなる。
議員立法2法案の成立に向けた道筋が整った時点で、政府がまとめる再生医療安全確保法案と薬事法改正案の提出時期を調整する。... 安倍晋三首相は再生医療安全確保法案と薬事法改正案の今国会提出を関係各省に指...
テラは、がんの免疫療法用に開発した樹状細胞(用語参照)ワクチンについて、医薬品として薬事承認を申請する検討に入った。... 一方では薬事制度の見直しにより医薬品とは別に設けられる分類「...
具体的な取り組み課題として規制の見直しや薬事承認の迅速化に向けた審査体制の拡充、輸出促進などを明記。... 具体的な取り組みとしては、国の薬事承認でなく民間の第三者認証の対象となる機器の範囲や医療機器...
セルシードは角膜上皮の再生用に開発した細胞シート(細胞を膜状に培養した再生医療製品)について、欧州での販売承認申請を取り下げる。... 日本で再生医療製品の薬事承認に関する規制緩和が予...
自社で完成品まで仕上げる場合は、医療機器製造業や同製造販売業の許可、開発品に対する薬事承認や認証も取得しなければならない。 ... 具体例として、大学の共同研究者を通じて知り合った大...
このデータ保護の措置は新薬の開発会社が持つ治験データをジェネリックの承認申請に援用するのを一定期間禁じ、ジェネリックの開発を制限するものだ。 ... 米製薬業界が主張する特許期間の延...
この勢いに乗って医療機器の製造業と製造販売業の許可を得て、同吸引器の薬事承認を得れば販売できると期待も膨らんでいった。 ... 会社には薬事法で定められた医療従事経験者がいない。.....
メディシノバは26日、覚せい剤の一種「メタンフェタミン」への依存症治療を目的に開発中の薬剤について、米食品医薬品局(FDA)からファストトラック(優先承認審査制度)の指...
