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記事検索結果
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これまでに薬事承認済みの製品が米国で9品目、欧州で20品目、韓国でも14品目に上るのに対し、日本はわずか2品目しかない。 研究会は12年11月にまとめた中間報告で、巻き返し策として薬...
日本は薬事承認のための審査にかかる期間が比較的長く、革新的な医療機器を開発・実用化する上で足かせとなっている。... そこで厚生労働省は今国会での薬事法改正を含め、審査・承認手続きを大幅に合理化する。...
北京にある既存の代表事務所と合わせた2拠点で薬事承認を取得し、市販の準備を進める。2013年中の新薬承認申請を目指す。承認後は自社販売する方針。
今回の電子ビーム積層造形法を用いて生体力学を模した人工股関節は、5年後をめどに臨床製品としての薬事承認申請を目指す。
薬事承認の申請や取得に伴う共同開発パートナーからの成果報酬、製品化後の原薬供給、バイオ医薬品の受託製造、アジアへの事業展開などで、2015年12月期に売上高78億円(12年12月期見通しは1億...
ノバルティスファーマ(東京都港区、三谷宏幸社長、03・3797・8000)は、腎細胞がんなどを適応対象とする抗がん剤「アフィニトール」(一般名エベロリムス)について、結...
グラクソ・スミスクライン(東京都渋谷区、フィリップ・フォシェ社長、03・5786・5000)は、まぶたや顔面片側、手足などのけいれんを抑える注射剤「ボトックス」(一般名A型ボツ...
治験を踏まえて行うはずだった薬事承認の申請もずれ込みそうだ。 ... 同社は角膜上皮向けの細胞シート「角膜再生上皮シート」について、すでに1年ごとの更新が必要な「条件付き承認」を欧州...
ゾールが欧米で発売する製品の国内における薬事承認取得とともに、販売力の強化を急ぐ。 ... すでに日本の薬事承認を取得した救命のために体温を調節する中心静脈留置型経皮的体温調節装置シ...
「(基礎研究や臨床研究、薬事承認など)各段階ごとでなく、“シームレス”で取り組むことが私たちの仕事であり、政府にもその必要性を理解していただきたい」 ...
承認審査にかかった期間は日本の方が短く、承認手続き迅速化に向けた政府の取り組みの成果を示す具体例としても注目される。 ... この結果を受けて2011年9月に欧州、同年11月に日本で...
アールテック・ウエノが製造を請け負う慢性特発性便秘症の治療薬「アミティーザ」(一般名ルビプロストン)について、開発元の米スキャンポファーマシューティカルズ(上野隆司会長兼最高経...
臨床試験で新薬開発の妥当性(POC)が確認できたら、その後の開発や薬事承認の申請、製造・販売を引き受ける製薬企業への橋渡しも行う。
医薬品医療機器総合機構が医薬品・医療機器の開発について大学や研究機関、ベンチャー企業などの相談に応じる「薬事戦略相談」が地方でも受けられるようになる。... 薬事戦略相談では日本発の革新的な医薬品・医...
