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記事検索結果
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臨床研究・治験の実行体制づくりで日本は欧米に後れをとり、有望なシーズが生まれても臨床試験や続く薬事承認申請を海外で先行させるケースが多い。
この結果を踏まえ、秋にも日本と欧州連合(EU)で薬事承認申請に踏み切る考えだ。 ... これで日本とEUでの当面の薬事承認申請に必要な5種類の試験が完了した。
この再生医療製品については、1年間を期限とする「条件付き」の薬事承認を申請済み。多施設分散型治験で臨床データを積み上げ、こうした制約のない正規の薬事承認に向けた条件を整える。 ......
英グラクソ・スミスクラインはJTから全世界における独占的な開発・商業化の権利を取得した転移性などのメラノーマ(悪性黒色腫)の治療薬について、米国で薬事承認の申請を行った。順調なら201...
ところが実用段階に移る過程での資金不足や臨床開発を支える環境の不備、薬事承認審査の遅れなどから、欧米に先を越されるケースが多い。
日本AMS(東京都港区、倉田進社長、03・6717・2889)は、開発した女性用腹圧性尿失禁治療用機器「Monarc(TM)経閉鎖孔システム」が薬事承認を取得した。
そーせいグループは開発を手がけ、スイスのノバルティスに事業化の権利を渡したCOPD治療薬が、欧州で薬事承認を得る見通しとなったことを受けて株価が急上昇。... 調査した山崎清一首席研究員は「(...
2016年の薬事承認を想定している。 試験は各国での臨床データをパッケージとして一本化し、各国・地域当局への薬事承認申請に使える「国際共同治験」として13年6月まで行う予定。
すでに英国の医薬品大手、クリニジェン・ヘルスケアから後天性免疫不全症候群(AIDS)患者のサイトメガロウイルス感染症などを適応対象とする「ホスカビル」を日本で製造販売するライセンスを取...
数年間かけて有効性を評価し、先進医療としての承認を目指す。... 実績を積み、先進医療としての承認申請を検討する。... 結果次第では薬事承認の申請も検討する。
補助金で、生産技術の確立や臨床応用に向けた安全性・有効性評価、薬事承認申請を一貫して支援し、自動車部品などの加工技術を応用した内視鏡手術用の微細鉗子(かんし)の開発などで成果を上げてい...
フランスなど世界86カ国で承認され、実用化している。... 化学及血清療法研究所(化血研、熊本市北区、船津昭信所長、096・344・1211)は、薬事承認を申請しているポリオ、百日せき...
旭化成と共同開発している免疫細胞培養装置について、数年後の薬事承認申請を検討していく。... 旭化成と共同開発中の細胞培養装置は大部分を手作業に頼っていた免疫細胞の培養工程を自動化するもので、旭化成と...
日本製薬工業協会(手代木功会長=塩野義製薬社長)の薬事委員会は、薬事承認審査の期間短縮に向けた提言活動を柱とする2012年度の重点活動方針をまとめた。政府部内でドラッグ・ラグ&...
炭素イオン用の加速器の小型化や、がん患部をピンポイントで照射する「ペンシル・ビーム・スキャニング技術」の薬事承認を急ぎ、導入しやすい環境を整える考えだ。
【京都】三洋化成工業は17日、外科手術での血管吻合(ふんごう)部の止血に使う外科用シーラント(写真)の薬事承認を取得したと発表した。
