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これら以外の機能や製造販売承認は同日付で第一三共に引き継ぐ。

ノバルティスファーマ(東京都港区、綱場一成社長、03・6899・8000)は、キメラ抗原受容体T細胞医療(CAR―T細胞医療)である「CTL019(開発コード&...

中外製薬は3月、米ファウンデーション・メディシン(FMI、マサチューセッツ州)が手がける網羅的遺伝子解析製品の国内展開に向けた製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... 米国では20...

富山化学、抗ウイルス薬の第3相臨床試験開始 SFTS対象 (2018/3/15 素材・ヘルスケア・環境)

2020年の承認申請を見込む。 ファビピラビルは既に抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」として製造販売承認を取得している。

帝人、医療VBを買収 補助人工心臓の開発加速 (2018/3/1 素材・ヘルスケア・環境)

欧州で2021年以降、日本で24年以降の製造販売承認取得・販売開始を目指し、取り組みを本格化する。

富山化学工業(東京都新宿区)が販売してきた「同10%」の高含量製剤として開発し、製造販売承認を取得した薬剤。

武田テバファーマ(東京都渋谷区、03・6459・3066)は武田薬品工業のプロトンポンプ阻害薬「タケプロンOD錠15」「同30」のオーソライズド・ジェネリック(AG)の...

塩野義製薬、インフル新薬の製販承認取得 (2018/2/26 素材・ヘルスケア・環境)

塩野義製薬は新規インフルエンザウイルス治療薬「ゾフルーザ錠10ミリグラム、20ミリグラム」(一般名バロキサビル マルボキシル)について、A型またはB型インフルエンザウイルス感染...

経営ひと言/持田製薬・持田直幸社長「中堅は機動性」 (2018/2/23 素材・ヘルスケア・環境)

1月にはEAファーマ(東京都中央区)と共同開発中の慢性便秘症治療剤が製造販売承認を取得した。

製造販売承認はサンド(東京都港区)が持っており、協和発酵キリンは販売とマーケティングを行う。

すでにトレアキシンは注射剤が悪性リンパ腫の三つの適応症について新薬製造販売承認を取得し、使用されている。

アンジェス、HGF遺伝子薬の承認申請 (2018/1/25 ヘルスケア)

アンジェスは開発を進めてきた重症虚血肢を対象とした「肝細胞増殖因子(HGF)遺伝子治療薬(一般名ベペルミノゲン ペルプラスミド)」について、厚生労働省に再生医療...

アストラゼネカ(大阪市北区、06・4802・3600)は卵巣がん治療薬「リムパーザ錠」が、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法を適応症とし、国内で製造販売承認を取得し...

中外製薬、がん免疫薬の製造販売承認取得 (2018/1/24 素材・ヘルスケア・環境)

中外製薬のがん免疫薬「テセントリク点滴静注1200ミリグラム」(一般名アテゾリズマブ遺伝子組み換え)が、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを効能・効果として製造販売承認を取得した。

クレハと田辺三菱薬、クレメジンに速崩錠を追加 (2018/1/12 素材・ヘルスケア・環境)

クレハが製造販売、田辺三菱が販売と医療機関への情報提供を担う。 クレメジン500ミリグラムは2017年8月に製造販売承認を取得、同12月に薬価基準に収載された。

アステラス・アムジェン、ALL治療薬を承認申請 (2018/1/12 素材・ヘルスケア・環境)

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(AABP、東京都千代田区、スティーブ・スギノ社長、03・5293・9900)は、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL&#...

中外製薬は、同剤の製造販売承認を取得したSBIファーマ(東京都港区)から同剤の日本国内での独占販売権の許諾を受けている。

現在、口唇口蓋(がい)裂患者に適用を目指し、18年1月に製造販売承認を申請する計画だ。

治験後は、再生医療等製品として早期の製造販売承認取得を目指す。

開発中の「インプラント型自己細胞再生軟骨」の製造販売承認を2018年1月に申請するほか、大学の研究を後押しするサービスも打ち出す。... 今月末に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との...

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