記事検索結果

アステラス、胃がん治療薬再申請が米で受理（2024/6/3 生活インフラ・医療・くらし）

審査終了目標日は11月9日。... ゾルベツキシマブは2023年7月にFDAから優先審査指定を受けていたが、24年1月の審査終了目標日までに承認されず、アステラス製薬は再申請を行っていた。 &...

第一三共、抗がん剤「エンハーツ」が米で優先審査指定（2024/2/1 生活インフラ・医療・くらし）

第一三共は抗がん剤「トラスツズマブデルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...

アステラスの胃がん薬、期日までに米承認ならず（2024/1/10 生活インフラ・医療・くらし）

ゾルベツキシマブは2023年7月にFDAから優先審査指定を受けていた。審査結果では、有効性や安全性に関する懸念は示されなかった。... アステラス製薬は同候補薬を重点戦略製品に位置付けており、日本や欧...

アステラスの抗がん剤「イクスタンジ」、米FDAが追加申請受理優先審査指定に（2023/8/25 生活インフラ・医療・くらし１）

アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。審査終了は10―12月を見込む。...

アストラゼネカ、がん治療薬の併用療法で米から優先審査指定（2023/6/23 生活インフラ・医療・くらし１）

英製薬企業のアストラゼネカは、がん治療薬として開発を進める「カピバセルチブ」と乳がん治療薬「フェソロデックス」の併用療法について、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を取得した。...

武田薬、大腸がん薬「フルキンチニブ」欧で申請受理（2023/6/20 生活インフラ・医療・くらし）

また同薬は米国食品医薬品局(FDA)の優先審査指定を受けており、審査終了目標日が11月30日に設定されている。

エーザイ、中国でアルツハイマー薬「レカネマブ」優先審査指定（2023/3/1 素材・医療・ヘルスケア）

エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...

中外製薬のアクテムラ、FDAが重症コロナ治療薬で優先審査（2022/4/21 素材・医療・ヘルスケア１）

中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...

武田薬品、「マリバビル」が米で優先審査指定（2021/5/28 素材・医療・ヘルスケア）

武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。

エーザイと米メルク、がん治療薬の併用拡大 9月にも承認取得（2021/5/20 ヘルスケア）

5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮さ...

アステラスの抗がん剤、優先審査指定受ける（2021/5/20 ヘルスケア）

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブベドチン」について、3月に製造販売承認を申請したのに対し、厚生労働省から優先審査の指定を受けた。... 優先審査制度では、...

アステラス製薬、PMM薬が優先審査に疲労の増加改善（2020/10/22 ヘルスケア）

アステラス製薬は、原発性ミトコンドリアミオパチー(PMM)の治療薬「ASP0367/MA―0211」(ASP0367)について、米国食品医薬品局(FD...

エーザイ、抗てんかん剤が中国で優先審査（2019/1/17 ヘルスケア）

エーザイは、中国で2018年10月に受理された抗てんかん剤「ペランパネル(一般名)」(日本製品名フィコンパ)の12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請に...

中外薬、血友病A治療薬が米で優先審査に指定（2017/8/31 ヘルスケア）

中外製薬はインヒビター(中和抗体)保有の血友病Aに対する治療薬「エミシズマブ(一般名)」の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査に指定...

新星−上場医療・医薬ベンチャー/アキュセラ・窪田良CEO （2014/3/13）

10年に米国食品医薬品局(FDA)からエミクススタトが優先審査指定される。

武田薬、FDA諮問委から承認推奨（2013/12/25）

潰瘍性大腸炎への適応承認の優先審査指定を受けている。

武田薬品工業、米当局から優先審査指定（2013/9/17）

武田薬品工業はクローン病と潰瘍性大腸炎の治療薬として開発を進めている「ベドリズマブ(一般名)」について、米国食品医薬品局(FDA)から潰瘍性大腸炎への適応承認申請の優先...