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記事検索結果
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)は初の米国拠点としてワシントンDC事務所を設立した。... 米国食品医薬品局(FDA)などの行政との関係強化を図るほか、日本の承認審査...
治験の計画は8月23日付で京大の治験審査委員会で承認され、9月2日付で医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届書を提出した。
背景にあるのは、プログラム医療機器の特性を踏まえた審査制度の構築だ。... プログラム医療機器に携わる開発者や企業、医療関係者からこんな声が相次いだ。... プログラム医療機器の開発、市場投入の促進は...
22年に消化器外科や婦人科、23年にシンガポールで販売承認を取得、11月に胸部外科領域への適応を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請していた。
PMDAが米などに拠点、海外へ情報発信 一方で奥田社長は「ドラッグ・ラグ/ロスに関しては今回の改定である程度手が打たれた。... 医薬品医療機器総合機構(PMDA&...
一般的に中途採用者は経験や専門知識が豊富なので、即戦力になるためだ」 産業技術総合研究所 四国センター所長 大西芳秋氏「社会実装の場でスキル磨く」 ...
【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」の呼吸器外科への適応について医薬品医療...
GEヘルスケア・ジャパン(東京都日野市)が医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ承認申請の準備を行っており、近く臨床研究を開始する。承認取得後、まずはがんや認知症といった...
新型コロナとHIV以外も含めて2030年度までに医療用医薬品の新製品を10以上投入するなどで、30年度の売上高を22年度比87・5%増の8000億円を目指す。... 新型コロナのワクチンは承認...
治験計画届け出書について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による30日調査が完了、治験を行う医療機関を選定している。... 試験は多施設共同、非遮蔽(しゃへい)、非対...
医療用HALは歩行機能回復などを助ける働きがある身体装着型の医療機器として承認を得ており、対象身長は150センチメートル以上。... 日本以外に、欧州や米国、アジア諸国でも同様に医療機器申請を進める計...
住友ファーマとヘリオスは25日、共同開発中の他家iPS細胞(人工多能性幹細胞)由来網膜色素上皮(RPE)細胞の治験計画届出書を、医薬品医療機器総合機構(PMDA...
エクサウィザーズは8日、京都大学と共同で医薬品医療機器総合機構(PMDA)の過去の評価結果を学習させた医薬品安全性評価人工知能(AI)を開発したと発表した。... 薬局...
狭小スペースで生産可能 大日本印刷(DNP)と、再生医療や遺伝子治療などの開発を行うHyperion Drug Discovery(ハイペリオ...
同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レカネマブは1月に米食品医薬品局(FD...
沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 同機器は医師の処方の下、...
小型の機器と使い捨てセンサーを用い、唾液や血液などから簡単に約10分で免疫状態を測定・可視化できる。... 小型機器と小型センサーは片手で持ち運べる大きさのため、検査会社などの大型の検査装置を用いず、...
この制度は欧米で既に流通している医薬品の承認を前提としているため、国産ワクチンの開発には適用しない。... その司令塔となるのが日本医療研究開発機構(AMED)と医薬品医療機器総合機構...
