記事検索結果

サンジェン・ファーマ、ANDA承認取得（2019/11/7 ヘルスケア）

サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から8回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。今回8回目のANDA承認を受けたのは、リドカイン軟こうUSP、5...

サンジェン・ファーマ、6回目のANDA承認（2019/7/11 素材・医療・ヘルスケア）

医薬品専門会社サンジェン・ファーマは米食品医薬品局(FDA)から6回目の医薬品簡略承認申請(ANDA)の承認を受けた。今回ANDA承認を受けたのは、メチルプレドニゾロン...

成長への処方箋・製薬トップに聞く(12)沢井製薬社長・澤井光郎氏ほか（2017/3/30 ヘルスケア）

「後発薬2品を申請し、このうちHMG―CoA還元酵素阻害剤は医薬品簡略承認申請の承認を取得した。毎年1品目ずつ申請する予定で既に申請済みの2品目を含め5品目を申請する計画だ。トランプ政権の影響は分から...

沢井製薬、米国でピタバスタチン承認取得（2017/2/16 ヘルスケア）

沢井製薬は米国子会社のサワイUSA(デラウェア州)を通じて、HMG―CoA還元酵素阻害剤「ピタバスタチン錠」の医薬品簡略承認申請(ANDA)に関して、米国食品医薬品局&...

沢井薬、米で高コレステロール血症治療の後発薬の承認申請（2014/6/24）

沢井製薬は高コレステロール血症治療のジェネリック(後発薬)「ピタバスタチン錠」を米国で医薬品簡略承認申請した。米国での医薬品承認申請の第1弾。... 大規模なジェネリック市場が確立して...

第一三共、米国子会社が後発医薬品注射剤の米社を買収（2010/1/7）

ファルマフォースは、後発医薬品の注射剤の開発・販売に特化し、20品目以上を自社ブランドで販売している。... ルイトポルドは、ファルマフォースの持つ後発医薬品販売に必要な食品医薬品局(FDA&...