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新型コロナは、日本の医薬品開発体制の弱点を浮き彫りにした。... 「ワクチン敗戦」に危機感をもった政府は、緊急薬事承認制度を含めた改正医薬品医療機器法(薬機法)を22年5月に施行し、塩...

塩野義コロナ飲み薬の承認審議、有効性推定が焦点（2022/7/20 総合２）

緊急承認制度は、5月に成立した改正医薬品医療機器法(薬機法)で設けられた。パンデミック(世界的な大流行)やバイオテロなど緊急事の活用を想定し、中間段階の結果でも安全性の...

塩野義のコロナ飲み薬、「緊急承認」適用で審議厚労省（2022/6/16 総合２）

厚生労働省は15日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、5月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)に盛り込まれた新制度「緊急承認制度」での適用...

深層断面/医薬品緊急承認制度スタート「有効性」推定で承認有事対応（2022/6/16 深層断面）

感染症の大流行やテロなど有事の際、医薬品の迅速な実用化を可能とする「緊急承認制度」の創設を柱とする改正医薬品医療機器法(薬機法)が国会で成立した。... 改正薬機法に対する医薬品業界の...

セルフメディケーションスイッチOTCじわり普及（2020/10/20 ヘルスケア）

近年、医療用から一般用に転用された「スイッチOTC医薬品」に関心が高まっている。... 医薬品は医師の処方に基づき薬剤師が調剤する。... 9月に施行された改正医薬品医療機器法(薬機法)...

オンラインで服薬指導改正薬機法成立（2019/12/5 ヘルスケア）

調剤現場、利便性向上に期待薬剤師がオンライン上で服薬指導をできるようにすることなどを盛り込んだ改正医薬品医療機器法(薬機法)が成立した。... 改正法に対しては、患...

虚偽・誇大広告医薬品に課徴金改正薬機法が成立（2019/11/28 総合２）

虚偽・誇大広告によって医薬品を販売した製薬会社などに課徴金を科す制度などを盛り込んだ改正医薬品医療機器法(薬機法)が27日、参院本会議で与党などによる賛成多数で可決、成立した。... ...

「加齢黄斑変性」治療薬、VBで開発着々（2015/7/14）

治療法の一つが、iPS細胞を使って目的の細胞を培養、移植する方法。... 再生医療の技術による医薬品のため、「iPSC再生医薬品」と表現する。... 【「死の谷」回避】日本は14年...