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記事検索結果
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8月には米バイオ企業のイムノジェンが開発し、米国では条件付き承認を取得している卵巣がん治療薬「マーブツキシマブ(MIRV)」の日本における独占的開発・販売権を買い取った。 &#...
MIRVは海外での第3相臨床試験において、既存の化学療法と比較して全生存率の有意な延長を示し、米国食品医薬品局(FDA)から条件付き承認を取得している。
2月に条件付き承認制度の適用を希望する申請を行ったが、緊急承認へ切り替えた形だ。 条件付き承認は、承認に向けた治験の実施が難しい場合や時間がかかる場合に、他の臨床試験の結果などで補い...
【A】日本では承認申請中なのでまだ使えません。米国でも条件付き承認のため、今後も試験を続けて、効果がないと判断されれば承認が取り消されることもあります。 【Q】日本で承認されたら、誰...
また、両社は11月30日(同)に欧州医薬品庁(EMA)に対して条件付き承認申請を提出しており、英国に続き、早ければ年内にも欧米での接種が可能となる。... 【年内に20...
中外製薬は、抗CD79b抗体薬物複合体の「ポラツズマブ ベドチン」について、血液がんの一種「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)」の治療薬として厚生労働省に製造販売承認...
厚生労働省は臨床研究の中間報告で承認審査をする方針を示している。... しかし検証が不十分なまま認めるようなことがあれば、日本の医薬品承認制度の信頼は失われる。効果が認められ、かつ安全性の検証を継続す...
製薬企業として取り組みやすい遺伝子治療分野では、アンジェスと独占的販売契約を結ぶ、足の動脈硬化向け『コラテジェン』が条件付き承認を取得した」 ―人材育成をどのように進めていますか。&...
厚生労働省は21日、薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、ニプロの脊髄損傷治療用の再生医療等製品「ステミラック注」を条件付き、7年の期限付き承認を了承することを決めた。... ...
エーザイは26日、米バイオジェンと共同開発中のアルツハイマー型認知症(AD)治療薬「BAN2401(開発コード)」について、第2相臨床試験のデータを基に条件付き承認を得...
米ウォルト・ディズニーは21世紀フォックスのエンターテインメント資産を713億ドル(約7兆8600億円)で買収する提案について米司法省から条件付きで承認を得た。... 今回の...
米航空機エンジン・機械大手のユナイテッド・テクノロジーズ(UTC)は航空機電子部品メーカーのロックウェル・コリンズ買収を巡り、欧州連合(EU)から条件付きで承認を取り付...
CDP日本事務局の高瀬香絵プロジェクトマネジャーも「(経産省の非化石証書は)理想的な形ではないが、GHGプロトコル(CO2の算定基準)を満たした」と、条件付き承認との見...
厚生労働省は革新的な医療機器の条件付き早期承認制度をつくる。製造販売後のリスク管理を厳密に行うことなどを前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする方針。
武田薬品工業は血液がんの一種である多発性骨髄腫の経口治療薬「ニンラーロ」(一般名イキサゾミブ)について、欧州医薬品評価委員会(CHMP)から条件付き承認を推奨する見解を...
2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 日本では15年12月、重症虚血肢を対象とした「PLX―P...
【ブリュッセル=時事】欧州連合(EU)欧州委員会は8日、米複合企業ゼネラル・エレクトリック(GE)が仏重電大手アルストムのエネルギー事業を124億ユーロ(...
